이르베사르탄/아토르바스타틴 복합제와 이르베사르탄 및 아토르바스타틴의 병용투여를 비교한 생물학적 동등성 연구
2012년 4월 1일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
건강한 남성 피험자에서 이르베사르탄/아토르바스타틴 복합 정제와 이르베사르탄 및 아토르바스타틴 정제의 병용 투여 간의 이르베사르탄 및 아토르바스타틴의 약동학적 특성을 평가하기 위한 단일 용량 개방 라벨 비교 약동학 연구
본 연구의 목적은 Irbesartan과 Atorvastatin을 HCP0912로 병용하여 경구투여 후 약동학 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~45세
- 서명된 동의서 양식
- 중량 : 45kg 이상 IBW의 ±20% 이내
제외 기준:
- 아토르바스타틴 또는 이르베사르탄에 과민증 병력이 있는 경우
- 심한 저혈압
- IP 투여 후 28일 이내 건강검진 대상자 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HCP0912
이르베사르탄/아토르바스타틴 복합정
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이르베사르탄과 아토르바스타틴 복합정 / 이르베사르탄과 아토르바스타틴 병용
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활성 비교기: 이르베사르탄과 아토르바스타틴
irbesartan과 atorvastatin의 병용투여
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이르베사르탄과 아토르바스타틴 복합정 / 이르베사르탄과 아토르바스타틴 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Irbesartan의 AUC
기간: 0-48시간
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0-48시간
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아토르바스타틴 및 2-하이드록시 아토르바스타틴의 AUC
기간: 0-48시간
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0-48시간
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Irbesartan의 Cmax
기간: 0-48시간
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0-48시간
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아토르바스타틴 및 2-하이드록시 아토르바스타틴의 Cmax
기간: 0-48시간
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0-48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM-IBAT-104
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