基于家庭的强迫症学龄前儿童认知行为治疗
2014年3月24日 更新者:Adam Lewin、University of South Florida
这项研究的目的是进一步调查认知行为心理治疗如何有效地减少患有强迫症 (OCD) 的幼儿的强迫症状。
认知行为疗法已被证明对患有强迫症和其他焦虑症的青少年有效;然而,迄今为止,只有少数研究针对患有强迫症的学龄前儿童和幼儿。
所有儿童都可以选择接受 12 次每周两次的认知行为心理治疗,每次最多 60 分钟。
随机确定,所有儿童中的一半将在预评估后立即接受这些课程,其余一半将在六周后接受这些课程。
研究人员预计,与等待接受治疗的青少年相比,接受基于研究的治疗的青少年将在六周内表现出更多的强迫症症状改善。
研究概览
详细说明
强迫症的认知行为疗法包括几个核心治疗要素,包括治疗目标的建立、分配的家庭作业、操作性条件反射范式(基于暴露疗法的推定机制)、提供心理教育(例如,思想、感受和行为之间的联系),认知(例如,认知重构)和行为(例如,暴露)应对技能的实施,以及目标行为进展评估。
然而,对患有强迫症的学龄前儿童缺乏研究,这些儿童可能需要适应传统的 CBT 方案。
学龄前儿童通常有很高的家庭包容度,家庭成员因此成为试图减轻幼儿焦虑的仪式和强迫行为的一部分。
学龄前儿童的 CBT 需要强调在家庭背景下提供干预。
这种模块化治疗方法的灵活性(模块化疗法允许改变上述治疗要素的顺序和强度,提供个性化定制治疗而不是一刀切的方法)可能最适合患有强迫症的学龄前儿童鉴于他们在发育水平和症状表现方面的广泛差异。
这与 NIH 路线图倡议一致,该倡议呼吁根据患者个体特征进行个性化干预。
我们罗斯曼中心的强迫症研究团队在儿科和成人强迫症的临床研究方面经验丰富。
拟议的调查是对 3-8 岁患有强迫症的学龄前青少年进行 CBT 的单点对照试验。
我们将随机分配患者接受立即治疗或 6 周照常治疗 (TAU) 对照。
将遵循手动 CBT 协议。
评估将在筛选、基线、治疗后以及 1 个月和 3 个月的随访中进行。
患者 OCD 症状严重程度的评级将在每个时间点由对治疗情况不知情的经过培训的评级员进行。
诊断将由经验丰富的临床医生确定,并通过与孩子的父母进行的有效评级量表进行验证;个案将由研究调查员审查。
评估将被录音并验证其完整性。
随机化将在基线评估后立即确定;患者将按 1:1 的比例分配 TAU 或立即治疗。
所有符合条件的患者将使用包含 E/RP 和父母参与的循证治疗方案,在 6 周内接受 12 次治疗;课程每周两次,每次 60 分钟。
Lewin 博士和其他受过训练的 OCD 治疗师将在他的监督下进行治疗。
为了完整性,所有会话都被录音。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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St. Petersburg、Florida、美国、33701
- University of South Florida - Rothman Center for Neuropsychiatry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 符合 DSM-IV-TR 对强迫症的初步诊断
- CYBOCS 强迫量表的最低分数为 8
- 皮博迪图片词汇 IV 得分为 80
- 能够与父母/监护人一起参加每两周一次的约会
- 英语会话
排除标准:
- 目前有临床意义的自杀倾向
- 6个月内有过自杀行为
- 皮博迪图片词汇 IV 得分为 80
- 研究入组前 4 周内确定的精神药物(例如抗抑郁药、抗焦虑药)有任何变化,筛选评估前 3 周内抗精神病药有任何变化,研究入组后 6 周内百忧解或 Straterra 有任何变化,以及入组后 1 周内使用 alpha-2 激动剂或兴奋剂。
- 终生 DSM-IV 躁郁症、精神分裂症或分裂情感障碍;过去 6 个月内滥用药物。
- 没有语言
- 精神发育迟滞或自闭症谱系障碍的正式诊断
- 父母不愿意承诺陪伴他们的孩子进行多次研究访问,不愿意参加随机化,无法在治疗师可用性允许的情况下每周参加两次会议,无法参加评估访问。
- 存在可能导致研究期间住院的重大和/或不稳定的医学疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:照常治疗
随机分配到 TAU 组的参与者将被指示继续接受其提供者推荐的先前干预措施(例如,心理治疗、社交技能培训、行为干预、家庭参与家庭治疗或育儿课程,或药物干预)。
不禁止治疗变化(例如,增加药物治疗、在社区开始心理治疗),并将对其进行监测。
因此,治疗将像在标准实践中一样继续进行。
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实验性的:立即CBT
治疗师将与家人一起进行 12 次每周两次的治疗,每次持续长达 60 分钟,实施适合发展的调节认知行为治疗方法。
将遵循手动 CBT 协议。
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基于家庭的认知行为疗法与暴露和反应预防。
每周两次,每次 45-60 分钟。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生整体印象 - 改善量表(在相关时间点测量患者改善情况)
大体时间:基线/治疗后或候补后/1 个月和 3 个月的随访
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CGI 是治疗反应的 7 分等级,由 1(“非常改善”)、4(“无变化”)和 7(“非常差”)锚定。
被 IE 评为 1(“有很大改善”)和 2(“有很大改善”)的青少年将被视为治疗反应者。
该测量评估随时间的变化或改善,因此适用于多次评估 - 反映患者相对于基线功能的改善。
代表功能变化并评估基线变化。
适合在多个时间点使用。
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基线/治疗后或候补后/1 个月和 3 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CYBOCS - 儿童耶鲁布朗强迫症量表
大体时间:基线、治疗后/等待名单后、1 个月和 3 个月的随访
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CY-BOCS 是一个包含 10 个项目的半结构化衡量标准,用于衡量过去一周的强迫症和强迫症的严重程度。 将对父母进行测量。 变化分数(计算为相对于基线的百分比变化)将用作结果测量。 |
基线、治疗后/等待名单后、1 个月和 3 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Adam B Lewin, Ph.D.、University of South Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月5日
首次发布 (估计)
2011年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月24日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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