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강박 장애가 있는 유아를 위한 가족 기반 인지 행동 치료

2014년 3월 24일 업데이트: Adam Lewin, University of South Florida
이 연구의 목적은 인지 행동 심리 치료가 강박 장애(OCD)가 있는 어린 아동의 강박 증상을 감소시키는 데 얼마나 효과적인지 추가로 조사하는 것입니다. 인지 행동 요법은 강박 장애 및 기타 불안 장애가 있는 청소년에게 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재까지 취학 전 아동과 OCD가 있는 어린 아동에 대한 연구는 거의 없습니다. 모든 어린이는 매주 최대 60분씩 주 2회 12번의 인지 행동 심리 치료 세션을 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 무작위로 결정된 모든 어린이의 절반은 사전 평가 직후 이 세션을 받고 나머지 절반은 6주 후에 이 세션을 받게 됩니다. 연구자들은 연구 기반 치료를 받는 청소년이 치료를 받기 위해 기다리는 청소년과 달리 6주 안에 강박 장애 증상이 더 많이 개선될 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

강박 장애에 대한 인지 행동 치료에는 치료 목표 설정, 할당된 숙제, 조작적 조건화 패러다임(노출 기반 치료에 대한 추정 메커니즘), 심리 교육 제공(예: 생각, 감정 및 행동 사이의 연결), 인지(예: 인지 재구성) 및 행동(예: 노출) 대처 기술 구현 및 대상 행동 진행 평가. 그럼에도 불구하고 OCD가 있는 미취학 아동에 대한 연구가 부족하며 이러한 아동은 전통적인 CBT 요법에 적응해야 할 가능성이 높습니다. 미취학 아동은 종종 높은 수준의 가족 편의를 제공하며, 이에 따라 가족 구성원은 어린 아이의 불안을 완화하기 위한 의식과 강박의 일부가 됩니다. 미취학 아동과의 CBT는 가족의 맥락에서 중재를 제공하는 것을 강조해야 합니다. 치료를 위한 이러한 모듈식 접근 방식의 유연성(모듈식 요법은 앞서 언급한 치료 요소의 순서와 집중도를 다양하게 허용하여 획일적인 접근 방식 대신 개별 맞춤형 치료를 제공함)은 강박 장애가 있는 미취학 아동에게 최적으로 적합할 수 있습니다. 발달 수준과 증상 표현에 있어서 그들의 폭넓은 다양성을 고려할 때. 이는 개별 환자 특성에 맞는 개인화된 개입을 요구하는 NIH 로드맵 이니셔티브와 일치합니다. Rothman Center의 OCD 연구팀은 소아 및 성인 OCD에 대한 임상 연구 경험이 풍부합니다. 제안된 조사는 3-8세의 강박 장애가 있는 취학 전 청소년의 CBT에 대한 단일 사이트 제어 시험입니다. 무작위로 환자를 즉시 ​​치료 또는 6주 TAU(Treatment as Usual) 대조군으로 배정합니다. 수동 CBT 프로토콜을 따릅니다. 평가는 스크리닝, 기준선, 치료 후 및 1개월 및 3개월 후속 조치에서 수행됩니다. 환자 강박 장애 증상 심각도의 평가는 치료 상태에 대해 눈이 먼 훈련된 평가자에 의해 각 시점에서 수행될 것입니다. 진단은 숙련된 임상의가 수립하고 자녀의 부모(들)와 함께 실시한 검증된 평가 척도에 의해 확인됩니다. 케이스는 연구 조사관에 의해 검토될 것입니다. 평가는 오디오로 녹음되고 무결성이 확인됩니다. 무작위화는 기준선 평가 직후에 결정됩니다. 환자는 1:1 비율로 TAU 또는 즉각적인 치료를 배정받게 됩니다. 모든 적격 환자는 E/RP 및 부모 참여를 포함하는 증거 기반 치료 프로토콜을 사용하여 6주 동안 12회의 치료 세션을 받게 됩니다. 세션은 주 2회 60분입니다. Lewin 박사와 그의 감독하에 훈련된 다른 OCD 치료사가 치료 세션을 진행할 것입니다. 모든 세션은 무결성을 위해 오디오 녹음됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • University of South Florida - Rothman Center for Neuropsychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 강박 장애의 일차 진단을 위한 DSM-IV-TR 충족
  • CYBOCS 강박 척도에서 최소 8점
  • Peabody Picture Vocabulary IV 점수 80점
  • 격주로 학부모/보호자와의 약속에 참석할 수 있습니다.
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 현재 임상적으로 의미 있는 자살 경향
  • 6개월 이내에 자살 행위를 한 경우
  • Peabody Picture Vocabulary IV 점수 80점
  • 연구 등록 전 4주 이내에 확립된 향정신성 약물(예: 항우울제, 항불안제)의 모든 변경, 선별 평가 전 3주 이내에 항정신병 약물의 모든 변경, 연구 등록 6주 이내에 Prozac 또는 Straterra의 모든 변경 및 연구 등록 1주 이내에 알파-2 작용제 또는 자극제.
  • 평생 DSM-IV 양극성, 정신분열증 또는 분열정동 장애; 또는 지난 6개월 동안의 약물 남용.
  • 언어의 부재
  • 정신 지체 또는 자폐 스펙트럼 장애의 정식 진단
  • 여러 번의 연구 방문을 위해 자녀를 동반하겠다고 약속하는 부모의 의지, 무작위 배정에 참여하기를 꺼리는 것, 치료사 가용성이 허용하는 한 주 2회 세션에 참석할 수 없는 것, 평가 방문에 참석할 수 없는 것.
  • 연구 중 입원으로 이어질 수 있는 중대하고/또는 불안정한 의학적 질병의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소와 같은 치료
TAU 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 서비스 제공자가 권장하는 이전 개입(예: 심리 치료, 사회 기술 훈련, 행동 개입, 가족 치료 또는 육아 수업에 대한 가족 참여 또는 약리학적 개입)을 계속 받도록 지시를 받습니다. 치료 변경(예: 약물 증가, 지역 사회에서 심리 치료 시작)은 금지되지 않으며 모니터링됩니다. 따라서 치료는 표준 진료에서처럼 계속됩니다.
실험적: 즉시 CBT
치료사는 매주 2회 12번의 세션 동안 가족과 함께 작업하며, 각 세션은 발달에 맞게 조정된 인지 행동 치료 접근 방식을 구현하며 최대 60분 동안 지속됩니다. 수동 CBT 프로토콜을 따릅니다.
행동: 인지 행동 치료
노출 및 반응 예방을 통한 가족 기반 인지 행동 치료. 주 2회 45-60분 방문.
다른 이름들:
  • ERP - 노출 대응 방지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의 전반적 인상 - 개선 척도(관련 시점에서 환자 개선 측정)
기간: 기준선/치료 후 또는 대기자 명단/1개월 및 3개월 후속 조치
CGI는 1("매우 많이 개선됨"), 4("변화 없음") 및 7("매우 많이 나빠짐")으로 고정된 치료 반응의 7점 등급입니다. IE에서 1("매우 개선됨") 및 2("매우 개선됨")로 평가되는 청소년은 치료 응답자로 간주됩니다. 이 측정은 시간 경과에 따른 변화 또는 개선을 평가하므로 결과적으로 여러 평가에 사용하기에 적합합니다. 기준선 기능과 관련된 환자 개선을 반영합니다. 기능의 변화를 나타내고 기준선의 변화를 평가합니다. 여러 시점에서 사용하기에 적합합니다.
기준선/치료 후 또는 대기자 명단/1개월 및 3개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CYBOCS - 어린이 예일 브라운 강박 척도
기간: 기준선, 치료 후/후 대기자 명단, 1개월 및 3개월 추적

CY-BOCS는 지난 주에 대한 강박관념과 강박 정도에 대한 10개 항목의 반구조화된 척도입니다. 조치는 부모에게 시행됩니다.

변경 점수(기준선에서 백분율 변경으로 계산됨)가 결과 측정으로 사용됩니다.
기준선, 치료 후/후 대기자 명단, 1개월 및 3개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

수사관

  • 수석 연구원: Adam B Lewin, Ph.D., University of South Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YC-OCD

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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