- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01447966
Trattamento cognitivo-comportamentale basato sulla famiglia per bambini in età prescolare con disturbo ossessivo compulsivo
24 marzo 2014 aggiornato da: Adam Lewin, University of South Florida
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di indagare ulteriormente in che modo la psicoterapia cognitivo-comportamentale funziona per ridurre i sintomi ossessivo-compulsivi nei bambini piccoli con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).
La terapia cognitivo-comportamentale ha dimostrato di funzionare bene nei giovani con disturbo ossessivo compulsivo e altri disturbi d'ansia; tuttavia, ci sono solo pochi studi fino ad oggi in età prescolare e bambini piccoli con disturbo ossessivo compulsivo.
Tutti i bambini avranno la possibilità di ricevere 12 sessioni bisettimanali di psicoterapia cognitivo-comportamentale della durata massima di 60 minuti ciascuna.
Determinato in modo casuale, la metà di tutti i bambini riceverà queste sessioni immediatamente dopo la pre-valutazione e la restante metà le riceverà dopo sei settimane.
I ricercatori si aspettano che i giovani che ricevono la terapia basata sullo studio mostreranno un miglioramento maggiore dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo in sei settimane rispetto ai giovani in attesa di ricevere la terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia cognitivo comportamentale per il disturbo ossessivo compulsivo include diversi elementi terapeutici fondamentali tra cui la definizione degli obiettivi del trattamento, i compiti assegnati, i paradigmi del condizionamento operante (il meccanismo presunto per le terapie basate sull'esposizione), la fornitura di psicoeducazione (ad esempio, il legame tra pensieri, sentimenti e comportamenti), implementazione delle abilità di coping cognitivo (ad es. ristrutturazione cognitiva) e comportamentale (ad es. esposizione) e valutazione del progresso del comportamento target.
Tuttavia, mancano ricerche sui bambini in età prescolare con disturbo ossessivo compulsivo e questi bambini probabilmente richiedono adattamenti al regime CBT tradizionale.
I bambini in età prescolare hanno spesso un alto livello di accoglienza familiare, per cui i membri della famiglia diventano parte dei rituali e delle compulsioni nel tentativo di alleviare l'ansia del bambino piccolo.
La CBT con i bambini in età prescolare dovrà enfatizzare la fornitura di interventi all'interno del contesto familiare.
La flessibilità di questo approccio modulare per il trattamento (le terapie modulari consentono variazioni nell'ordine e nell'intensità dei suddetti elementi di trattamento, fornendo un trattamento personalizzato invece di un approccio unico per tutti) può essere adatta in modo ottimale per i bambini in età prescolare con disturbo ossessivo compulsivo data la loro ampia variabilità nel livello di sviluppo e nella presentazione dei sintomi.
Ciò è coerente con la NIH Roadmap Initiative che richiede interventi personalizzati abbinati alle caratteristiche dei singoli pazienti.
Il nostro team di ricerca sul disturbo ossessivo compulsivo presso il Rothman Center ha una grande esperienza nella ricerca clinica per il disturbo ossessivo compulsivo pediatrico e dell'adulto.
L'indagine proposta è uno studio controllato a sede singola di CBT in giovani in età prescolare con disturbo ossessivo compulsivo di età compresa tra 3 e 8 anni.
Assegneremo in modo casuale i pazienti al trattamento immediato o al controllo TAU (trattamento come al solito) di 6 settimane.
Verrà seguito un protocollo CBT manualizzato.
Le valutazioni avverranno allo screening, al basale, al post-trattamento e ai follow-up di 1 e 3 mesi.
Le valutazioni della gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo del paziente saranno condotte in ogni momento da valutatori addestrati all'oscuro delle condizioni di trattamento.
La diagnosi sarà stabilita da un medico esperto e verificata da una scala di valutazione convalidata condotta con i genitori del bambino; i casi saranno esaminati dai ricercatori dello studio.
Le valutazioni saranno audio-registrate e verificate per verificarne l'integrità.
La randomizzazione sarà determinata immediatamente dopo la valutazione di base; ai pazienti verrà assegnata la TAU o il trattamento immediato in un rapporto 1:1.
Tutti i pazienti idonei riceveranno 12 sessioni di terapia nell'arco di 6 settimane utilizzando il protocollo di trattamento basato sull'evidenza che incorpora E/RP e il coinvolgimento dei genitori; le sessioni sono bisettimanali per 60 minuti.
Il dottor Lewin e altri terapisti OCD addestrati sotto la sua supervisione condurranno sessioni di terapia.
Tutte le sessioni sono audioregistrate per integrità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- University of South Florida - Rothman Center for Neuropsychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa il DSM-IV-TR per una diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo
- Punteggio minimo di 8 sulla scala di compulsione CYBOCS
- Peabody Picture Vocabulary IV punteggio di 80
- In grado di partecipare agli appuntamenti bisettimanali con un genitore / tutore
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Attuale suicidalità clinicamente significativa
- impegnato in comportamenti suicidari entro 6 mesi
- Peabody Picture Vocabulary IV punteggio di 80
- Qualsiasi modifica del farmaco psicotropo stabilito (ad es. Antidepressivi, ansiolitici) entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio, qualsiasi modifica degli antipsicotici entro 3 settimane prima della valutazione di screening, qualsiasi modifica del Prozac o Straterra entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio e qualsiasi modifica del alfa-2 agonisti o stimolanti entro 1 settimana dall'arruolamento nello studio.
- Disturbi bipolari, schizofrenici o schizoaffettivi a vita DSM-IV; o Abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
- Assenza di lingua
- Diagnosi formale di ritardo mentale o disturbo dello spettro autistico
- Riluttanza dei genitori ad assumersi l'impegno di accompagnare il proprio figlio per più visite di studio, riluttanza a prendere parte alla randomizzazione, incapacità di partecipare alle sessioni bisettimanali come consentito dalla disponibilità del terapista, incapacità di partecipare alle visite di valutazione.
- Presenza di una malattia medica significativa e/o instabile che potrebbe portare al ricovero in ospedale durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti randomizzati al braccio TAU saranno istruiti a continuare a ricevere i loro interventi precedenti come raccomandato dai loro fornitori (ad esempio, psicoterapia, formazione sulle abilità sociali, interventi comportamentali, partecipazione della famiglia alla terapia familiare o a una classe genitoriale o interventi farmacologici).
Le modifiche al trattamento (ad esempio, l'aumento dei farmaci, l'inizio della psicoterapia nella comunità) non sono vietate e saranno monitorate.
Pertanto, il trattamento continuerà come nella pratica standard.
|
|
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Sperimentale: CBT immediato
I terapisti lavoreranno con le famiglie per 12 sessioni bisettimanali, ciascuna della durata massima di 60 minuti, implementando un approccio di terapia cognitivo comportamentale modulato appropriato per lo sviluppo.
Verrà seguito un protocollo CBT manualizzato.
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Terapia cognitivo comportamentale basata sulla famiglia con prevenzione dell'esposizione e della risposta.
Due volte alla settimana per visite di 45-60 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione globale del medico - Scala di miglioramento (misurazione del miglioramento del paziente nei punti temporali pertinenti)
Lasso di tempo: Basale/post-trattamento o post-lista d'attesa/follow-up a 1 e 3 mesi
|
Il CGI è una valutazione a 7 punti della risposta al trattamento ancorata da 1 ("molto migliorato), 4 ("nessun cambiamento") e 7 ("molto molto peggiore").
I giovani valutati dall'IE come 1 ("molto migliorato") e 2 ("molto migliorato") saranno considerati rispondenti al trattamento.
Questa misura valuta il cambiamento o il miglioramento nel tempo e di conseguenza è appropriata per l'uso in più valutazioni - riflette il miglioramento del paziente rispetto al funzionamento di base.
Rappresenta il cambiamento nel funzionamento e valuta il cambiamento nella linea di base.
Appropriato per l'uso in più punti temporali.
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Basale/post-trattamento o post-lista d'attesa/follow-up a 1 e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CYBOCS - Scala ossessivo-compulsiva Yale Brown per bambini
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento/post lista d'attesa, follow-up a 1 e 3 mesi
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Il CY-BOCS è una misura semi-strutturata di 10 item della gravità dell'ossessione e della compulsione rispetto alla settimana precedente. La misura sarà somministrata al genitore. Il punteggio di modifica (calcolato come variazione percentuale rispetto al basale) verrà utilizzato come misura del risultato. |
Basale, post-trattamento/post lista d'attesa, follow-up a 1 e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adam B Lewin, Ph.D., University of South Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YC-OCD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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