Perhelähtöinen kognitiivis-käyttäytymishoito esikouluikäisille, joilla on pakko-oireinen häiriö
maanantai 24. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Adam Lewin, University of South Florida
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on edelleen tutkia, kuinka hyvin kognitiivis-käyttäytymispsykoterapia toimii vähentämään pakko-oireisia oireita pienillä lapsilla, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD).
Kognitiivis-käyttäytymisterapian on osoitettu toimivan hyvin nuorilla, joilla on OCD ja muut ahdistuneisuushäiriöt; tähän mennessä on kuitenkin tehty vain muutamia tutkimuksia esikouluikäisistä ja pikkulapsista, joilla on OCD.
Kaikilla lapsilla on mahdollisuus saada 12 kahdesti viikossa kognitiivis-käyttäytymispsykoterapiaistuntoa, jotka kestävät enintään 60 minuuttia.
Satunnaisesti puolet lapsista saa nämä istunnot välittömästi esiarvioinnin jälkeen ja loput puolet kuuden viikon kuluttua.
Tutkijat odottavat, että tutkimukseen perustuvaa hoitoa saavat nuoret parantavat OCD-oireita enemmän kuudessa viikossa, toisin kuin terapiaa odottavilla nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OCD:n kognitiivinen käyttäytymisterapia sisältää useita keskeisiä terapeuttisia elementtejä, mukaan lukien hoitotavoitteiden asettaminen, annettu kotitehtävä, operanttien ehdotteluparadigmat (oletettu mekanismi altistumiseen perustuville hoitoille), psykoedukan tarjoaminen (esim. ajatusten, tunteiden ja käyttäytymisen välinen yhteys), kognitiiviset (esim. kognitiiviset uudelleenjärjestelyt) ja käyttäytymistaitojen (esim. altistuminen) selviytymistaitojen toteuttaminen ja kohdekäyttäytymisen edistymisen arvioinnit.
Siitä huolimatta tutkimusta ei ole tehty esikoululaisista, joilla on OCD, ja nämä lapset tarvitsevat todennäköisesti mukautuksia perinteiseen CBT-hoitoon.
Esikoululaisilla on usein korkea perheasunto, jolloin perheenjäsenet tulevat osaksi rituaaleja ja pakotteita yrittäessään lievittää pienen lapsen ahdistusta.
CBT esikouluikäisten kanssa tulee painottaa interventiota perheen kontekstissa.
Tämän modulaarisen hoidon joustavuus (modulaariset terapiat mahdollistavat vaihtelut edellä mainittujen hoitoelementtien järjestyksessä ja intensiivisyydessä, mikä tarjoaa yksilöllisesti räätälöidyn hoidon kaikille sopivan lähestymistavan sijaan) voi sopia optimaalisesti esikouluikäisille, joilla on OCD. koska niiden kehitystaso ja oireiden esiintyminen vaihtelevat suuresti.
Tämä on sopusoinnussa NIH Roadmap Initiativen kanssa, joka vaatii yksilöllisiä interventioita yksilöllisten potilaan ominaisuuksien mukaan.
OCD-tutkimustiimimme Rothman Centerissä on erittäin kokenut lasten ja aikuisten OCD:n kliinisestä tutkimuksesta.
Ehdotettu tutkimus on yhdessä paikassa kontrolloitu CBT-koe esikouluikäisillä nuorilla, joilla on OCD 3–8-vuotiailla.
Määritämme potilaat satunnaisesti välittömään hoitoon tai 6 viikon normaaliin hoitoon (TAU) -kontrolliin.
Noudatetaan manuaalista CBT-protokollaa.
Arvioinnit suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa, hoidon jälkeen sekä 1 ja 3 kuukauden seurannassa.
Koulutetut arvioijat, jotka ovat sokeutuneet hoidon tilaan, arvioivat potilaan OCD-oireiden vakavuuden joka ajankohtana.
Diagnoosin määrittää kokenut kliinikko ja vahvistaa validoidun arviointiasteikon, joka suoritetaan yhdessä lapsen vanhemman (vanhempien) kanssa. Tutkijat tarkastavat tapaukset.
Arviot äänitetään ja niiden eheys tarkistetaan.
Satunnaistaminen määritetään välittömästi perustilanteen arvioinnin jälkeen; potilaille määrätään TAU tai välitön hoito suhteessa 1:1.
Kaikki kelvolliset potilaat saavat 12 hoitokertaa 6 viikon aikana käyttäen näyttöön perustuvaa hoitoprotokollaa, joka sisältää E/RP:n ja vanhempien osallistumisen. istunnot ovat kahdesti viikossa 60 minuuttia.
Tohtori Lewin ja muut koulutetut OCD-terapeutit hänen valvonnassaan suorittavat hoitojaksoja.
Kaikki istunnot äänitetään eheyden vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- University of South Florida - Rothman Center for Neuropsychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää DSM-IV-TR:n OCD:n ensisijaiseen diagnoosiin
- Vähimmäispistemäärä 8 CYBOCS-pakkoasteikolla
- Peabody Picture Vocabulary IV -pistemäärä 80
- Pystyy osallistumaan joka toinen viikko tapaamisiin vanhemman/huoltajan kanssa
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kliinisesti merkittävä itsemurha
- itsemurhakäyttäytymistä 6 kuukauden sisällä
- Peabody Picture Vocabulary IV -pistemäärä 80
- Muutokset vakiintuneessa psykotrooppisessa lääkityksessä (esim. masennuslääkkeet, anksiolyytit) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, kaikki muutokset psykoosilääkkeissä 3 viikon aikana ennen seulontaarviointia, kaikki muutokset Prozacissa tai Straterrassa 6 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta ja kaikki muutokset alfa-2-agonisteja tai stimulantteja viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Elinikäiset DSM-IV:n kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, skitsofrenia tai skitsoaffektiiviset häiriöt; tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kielen puuttuminen
- Muodollinen diagnoosi kehitysvammaisuudesta tai autismikirjon häiriöstä
- Vanhempien haluttomuus sitoutua olemaan lapsensa mukana useilla opintokäynneillä, haluttomuus osallistua satunnaistukseen, kyvyttömyys osallistua istuntoihin kahdesti viikossa terapeutin saatavuuden salliessa, kyvyttömyys osallistua arviointikäynneille.
- Merkittävä ja/tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka voi johtaa sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
TAU-ryhmään satunnaistettuja osallistujia neuvotaan jatkamaan aiempien toimenpiteiden saamista tarjoajiensa suosittelemien ohjeiden mukaisesti (esim. psykoterapia, sosiaalisten taitojen koulutus, käyttäytymisinterventiot, perheen osallistuminen perheterapiaan tai vanhemmuuden luokkaan tai farmakologiset interventiot).
Hoitomuutokset (esim. lääkityksen lisääminen, psykoterapian aloittaminen yhteisössä) eivät ole kiellettyjä ja niitä seurataan.
Siten hoito jatkuu tavalliseen tapaan.
|
|
|
Kokeellinen: Välitön CBT
Terapeutit työskentelevät perheiden kanssa 12 kertaa kahdesti viikossa, joista kukin kestää enintään 60 minuuttia, toteuttaen kehityksen kannalta sopivaa moduloitua kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
Noudatetaan manuaalista CBT-protokollaa.
|
Perhepohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia altistumisen ja vasteen ehkäisyllä.
Kaksi kertaa viikossa 45-60 minuutin vierailuja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen globaali impressio - Improvement Scale (potilaan paranemisen mittaa asiaankuuluvina aikapisteinä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne / hoidon jälkeinen tai odotuslistan jälkeinen / 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
CGI on 7-pisteinen hoitovasteen luokitus, joka on ankkuroitu 1 ("erittäin parantunut", 4 ("ei muutosta") ja 7 ("erittäin huonompi") pisteisiin.
Nuorten, jotka IE on arvioinut 1 ("erittäin parantunut") ja 2 ("paljon parantunut"), katsotaan reagoivan hoitoon.
Tämä mitta arvioi muutosta tai paranemista ajan mittaan, ja siksi se on sopiva käytettäväksi useissa arvioinneissa - heijastaa potilaan parannusta verrattuna perustoimintaan.
Edustaa toiminnan muutosta ja arvioi muutosta lähtötilanteessa.
Soveltuu käytettäväksi useissa aikapisteissä.
|
Lähtötilanne / hoidon jälkeinen tai odotuslistan jälkeinen / 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CYBOCS - Lasten Yalen ruskea pakko-oireinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen odotuslista, 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
CY-BOCS on 10 kohdan puolistrukturoitu mitta pakkomielle ja pakko-oireiden vakavuus edelliseltä viikolta. Toimenpide ohjataan vanhemmalle. Muutospisteitä (laskettu prosentteina lähtötasosta) käytetään tulosmittana. |
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen odotuslista, 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam B Lewin, Ph.D., University of South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YC-OCD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .