- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01447966
Tratamiento cognitivo-conductual basado en la familia para niños en edad preescolar con trastorno obsesivo compulsivo
24 de marzo de 2014 actualizado por: Adam Lewin, University of South Florida
El propósito de este estudio de investigación es investigar más a fondo qué tan bien funciona la psicoterapia cognitivo-conductual para reducir los síntomas obsesivo-compulsivos en niños pequeños con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).
Se ha demostrado que la terapia cognitivo-conductual funciona bien en jóvenes con TOC y otros trastornos de ansiedad; sin embargo, solo hay unos pocos estudios hasta la fecha en niños preescolares y pequeños con TOC.
Todos los niños tendrán la opción de recibir 12 sesiones de psicoterapia cognitivo-conductual dos veces por semana de hasta 60 minutos cada una.
Determinados al azar, la mitad de todos los niños recibirán estas sesiones inmediatamente después de la evaluación previa y la mitad restante las recibirá después de seis semanas.
Los investigadores esperan que los jóvenes que reciben la terapia basada en el estudio muestren más mejoría en los síntomas del TOC en seis semanas, en contraste con los jóvenes que esperan recibir la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia cognitiva conductual para el TOC incluye varios elementos terapéuticos centrales, incluido el establecimiento de objetivos de tratamiento, tareas asignadas, paradigmas de condicionamiento operante (el mecanismo putativo para las terapias basadas en la exposición), provisión de psicoeducación (p. ej., el vínculo entre pensamientos, sentimientos y comportamientos), implementación de habilidades de afrontamiento cognitivas (p. ej., reestructuración cognitiva) y conductuales (p. ej., exposición) y evaluaciones del progreso del comportamiento objetivo.
Sin embargo, falta investigación en niños en edad preescolar con TOC y es probable que estos niños requieran adaptaciones al régimen de TCC tradicional.
Los niños en edad preescolar a menudo tienen un alto nivel de acomodación familiar, por lo que los miembros de la familia se vuelven parte de los rituales y compulsiones en un intento de aliviar la ansiedad del niño pequeño.
La TCC con niños en edad preescolar deberá enfatizar la entrega de la intervención dentro del contexto de la familia.
La flexibilidad de este enfoque modular para el tratamiento (las terapias modulares permiten variaciones en el orden y la intensidad de los elementos de tratamiento antes mencionados, brindando un tratamiento personalizado en lugar de un enfoque único para todos) puede ser ideal para niños en edad preescolar con TOC dada su amplia variabilidad en el nivel de desarrollo y presentación de síntomas.
Esto es coherente con la Iniciativa de hoja de ruta de los NIH, que exige intervenciones personalizadas que coincidan con las características individuales de los pacientes.
Nuestro equipo de investigación de TOC en el Centro Rothman tiene mucha experiencia en investigación clínica para TOC pediátrico y adulto.
La investigación propuesta es un ensayo controlado de TCC en un solo sitio en jóvenes en edad preescolar con TOC de 3 a 8 años.
Asignaremos aleatoriamente a los pacientes al tratamiento inmediato o al control de tratamiento habitual (TAU) de 6 semanas.
Se seguirá un protocolo de TCC manual.
Las evaluaciones se realizarán en la selección, al inicio, después del tratamiento y en los seguimientos de 1 y 3 meses.
Calificaciones de la gravedad de los síntomas del TOC del paciente serán realizadas en cada momento por evaluadores capacitados que ignoran la condición del tratamiento.
El diagnóstico será establecido por un médico experimentado y verificado por una escala de calificación validada realizada con los padres del niño; los casos serán revisados por los investigadores del estudio.
Las evaluaciones se grabarán en audio y se verificará su integridad.
La aleatorización se determinará inmediatamente después de la evaluación inicial; a los pacientes se les asignará TAU o tratamiento inmediato en una proporción de 1:1.
Todos los pacientes elegibles recibirán 12 sesiones de terapia durante 6 semanas usando el protocolo de tratamiento basado en evidencia que incorpora E/RP y participación de los padres; Las sesiones son dos veces por semana durante 60 minutos.
El Dr. Lewin y otros terapeutas capacitados en TOC bajo su supervisión realizarán sesiones de terapia.
Todas las sesiones se graban en audio para garantizar su integridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- University of South Florida - Rothman Center for Neuropsychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con DSM-IV-TR para un diagnóstico primario de TOC
- Puntuación mínima de 8 en la escala de compulsión de CYBOCS
- Vocabulario pictórico de Peabody IV puntuación de 80
- Capaz de asistir a citas quincenales con un padre/tutor
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Suicidio actual clínicamente significativo
- involucrado en comportamientos suicidas dentro de los 6 meses
- Vocabulario pictórico de Peabody IV puntuación de 80
- Cualquier cambio en la medicación psicotrópica establecida (p. ej., antidepresivos, ansiolíticos) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio, cualquier cambio en los antipsicóticos dentro de las 3 semanas anteriores a la evaluación de detección, cualquier cambio en Prozac o Straterra dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción en el estudio y cualquier cambio en agonistas alfa-2 o estimulantes dentro de 1 semana de inscripción en el estudio.
- Trastornos bipolares, esquizofrénicos o esquizoafectivos del DSM-IV de por vida; o Abuso de sustancias en los últimos 6 meses.
- Ausencia de lenguaje
- Diagnóstico formal de retraso mental o trastorno del espectro autista
- Falta de voluntad de los padres para comprometerse a acompañar a su hijo en múltiples visitas de estudio, falta de voluntad para participar en la aleatorización, incapacidad para asistir a las sesiones dos veces por semana según lo permita la disponibilidad del terapeuta, incapacidad para asistir a las visitas de evaluación.
- Presencia de una enfermedad médica significativa y/o inestable que pueda conducir a la hospitalización durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
A los participantes asignados al azar al brazo TAU se les indicará que continúen recibiendo sus intervenciones anteriores según lo recomendado por sus proveedores (p. ej., psicoterapia, capacitación en habilidades sociales, intervenciones conductuales, participación familiar en terapia familiar o una clase para padres, o intervenciones farmacológicas).
Los cambios de tratamiento (p. ej., aumento de medicamentos, inicio de psicoterapia en la comunidad) no están prohibidos y serán monitoreados.
Por lo tanto, el tratamiento continuará como lo haría en la práctica estándar.
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Experimental: TCC inmediata
Los terapeutas trabajarán con las familias durante 12 sesiones dos veces por semana, cada una con una duración de hasta 60 minutos, implementando un enfoque de terapia cognitiva conductual modulada apropiada para el desarrollo.
Se seguirá un protocolo de TCC manual.
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Terapia cognitiva conductual basada en la familia con prevención de exposición y respuesta.
Dos veces por semana para visitas de 45 a 60 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión global del médico: escala de mejora (medida de mejora del paciente en puntos de tiempo relevantes)
Periodo de tiempo: Línea de base/Post-tratamiento o Post-lista de espera/Seguimiento de 1 y 3 meses
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El CGI es una calificación de 7 puntos de respuesta al tratamiento anclada en 1 ("muy mejorado"), 4 ("ningún cambio") y 7 ("mucho peor").
Los jóvenes calificados por el IE como 1 ("muy mejorado") y 2 ("mucho mejorado") se considerarán respondedores al tratamiento.
Esta medida evalúa el cambio o la mejora a lo largo del tiempo y, en consecuencia, es adecuada para su uso en múltiples evaluaciones; refleja la mejora del paciente en relación con el funcionamiento inicial.
Representa el cambio en el funcionamiento y evalúa el cambio en la línea de base.
Apropiado para su uso en múltiples puntos de tiempo.
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Línea de base/Post-tratamiento o Post-lista de espera/Seguimiento de 1 y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CYBOCS - Escala obsesiva compulsiva de Yale Brown para niños
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento/post-lista de espera, seguimiento a 1 y 3 meses
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El CY-BOCS es una medida semiestructurada de 10 elementos de la gravedad de la obsesión y la compulsión durante la semana anterior. La medida se administrará a los padres. La puntuación de cambio (calculada como un cambio porcentual desde el valor inicial) se utilizará como medida de resultado. |
Línea de base, post-tratamiento/post-lista de espera, seguimiento a 1 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Adam B Lewin, Ph.D., University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YC-OCD
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