- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01447966
Tratamento cognitivo-comportamental baseado na família para pré-escolares com transtorno obsessivo-compulsivo
24 de março de 2014 atualizado por: Adam Lewin, University of South Florida
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar melhor como a psicoterapia cognitivo-comportamental funciona para reduzir os sintomas obsessivo-compulsivos em crianças pequenas com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
A terapia cognitivo-comportamental demonstrou funcionar bem em jovens com TOC e outros transtornos de ansiedade; no entanto, existem poucos estudos até o momento em crianças pré-escolares e pequenas com TOC.
Todas as crianças terão a opção de receber 12 sessões de psicoterapia cognitivo-comportamental duas vezes por semana, com duração de até 60 minutos cada.
Determinado aleatoriamente, metade de todas as crianças receberá essas sessões imediatamente após a pré-avaliação e a outra metade as receberá após seis semanas.
Os pesquisadores esperam que os jovens que recebem a terapia baseada no estudo apresentem mais melhora nos sintomas do TOC em seis semanas, em comparação com os jovens que esperam para receber a terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Terapia Cognitivo-Comportamental para TOC inclui vários elementos terapêuticos centrais, incluindo o estabelecimento de metas de tratamento, tarefas de casa atribuídas, paradigmas de condicionamento operante (o mecanismo putativo para terapias baseadas em exposição), provisão de psicoeducação (por exemplo, a ligação entre pensamentos, sentimentos e comportamentos), implementação de habilidade de enfrentamento cognitiva (por exemplo, reestruturação cognitiva) e comportamental (por exemplo, exposição) e avaliações de progresso de comportamento alvo.
No entanto, faltam pesquisas em pré-escolares com TOC e essas crianças provavelmente precisam de adaptações ao regime tradicional de TCC.
Os pré-escolares costumam ter um alto nível de acomodação familiar, em que os membros da família se tornam parte dos rituais e compulsões na tentativa de aliviar a ansiedade da criança.
A TCC com pré-escolares precisará enfatizar a intervenção no contexto da família.
A flexibilidade dessa abordagem modular para o tratamento (as terapias modulares permitem variações na ordem e na intensidade dos elementos de tratamento mencionados acima, fornecendo um tratamento individualizado em vez de uma abordagem de tamanho único) pode ser ideal para crianças em idade pré-escolar com TOC dada a sua ampla variabilidade no nível de desenvolvimento e apresentação dos sintomas.
Isso é consistente com a NIH Roadmap Initiative, que exige intervenções personalizadas combinadas com as características individuais do paciente.
Nossa equipe de pesquisa de TOC no Rothman Center é altamente experiente em pesquisa clínica para TOC pediátrico e adulto.
A investigação proposta é um estudo controlado de TCC em um único local em jovens com idade pré-escolar com TOC de 3 a 8 anos.
Atribuiremos aleatoriamente os pacientes ao tratamento imediato ou ao controle de tratamento usual (TAU) de 6 semanas.
Um protocolo CBT manual será seguido.
As avaliações ocorrerão na triagem, linha de base, pós-tratamento e acompanhamentos de 1 e 3 meses.
As avaliações da gravidade dos sintomas de TOC do paciente serão realizadas em cada ponto de tempo por avaliadores treinados cegos para a condição de tratamento.
O diagnóstico será estabelecido por um clínico experiente e verificado por uma escala de classificação validada realizada com o(s) pai(s) da criança; os casos serão analisados pelos investigadores do estudo.
As avaliações serão gravadas em áudio e verificadas quanto à integridade.
A randomização será determinada imediatamente após a avaliação inicial; os pacientes receberão TAU ou tratamento imediato em uma proporção de 1:1.
Todos os pacientes elegíveis receberão 12 sessões de terapia durante 6 semanas usando o protocolo de tratamento baseado em evidências que incorpora E/RP e envolvimento dos pais; as sessões são duas vezes por semana durante 60 minutos.
Dr. Lewin e outros terapeutas de TOC treinados sob sua supervisão conduzirão sessões de terapia.
Todas as sessões são gravadas em áudio para integridade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- University of South Florida - Rothman Center for Neuropsychiatry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende ao DSM-IV-TR para um diagnóstico primário de TOC
- Pontuação mínima de 8 na escala de compulsão CYBOCS
- Pontuação Peabody Picture Vocabulary IV de 80
- Capaz de comparecer a consultas quinzenais com um pai/responsável
- Falando Inglês
Critério de exclusão:
- Tendência suicida clinicamente significativa atual
- envolvido em comportamentos suicidas dentro de 6 meses
- Pontuação Peabody Picture Vocabulary IV de 80
- Qualquer alteração na medicação psicotrópica estabelecida (por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos) dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo, qualquer alteração nos antipsicóticos dentro de 3 semanas antes da avaliação de triagem, qualquer alteração no Prozac ou Straterra dentro de 6 semanas após a inscrição no estudo e qualquer alteração na agonistas alfa-2 ou estimulantes dentro de 1 semana após a inscrição no estudo.
- Distúrbios bipolares, esquizofrênicos ou esquizoafetivos vitalícios do DSM-IV; ou Abuso de substâncias nos últimos 6 meses.
- Ausência de linguagem
- Diagnóstico formal de retardo mental ou transtorno do espectro autista
- Relutância dos pais em assumir o compromisso de acompanhar seu filho em várias visitas do estudo, relutância em participar da randomização, incapacidade de comparecer às sessões duas vezes por semana conforme a disponibilidade do terapeuta permitir, incapacidade de comparecer às visitas de avaliação.
- Presença de uma doença médica significativa e/ou instável que possa levar à hospitalização durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes randomizados para o braço TAU serão instruídos a continuar recebendo suas intervenções anteriores conforme recomendado por seus provedores (por exemplo, psicoterapia, treinamento de habilidades sociais, intervenções comportamentais, participação familiar em terapia familiar ou aula para pais ou intervenções farmacológicas).
Mudanças de tratamento (por exemplo, aumento de medicação, início de psicoterapia na comunidade) não são proibidas e serão monitoradas.
Assim, o tratamento continuará como na prática padrão.
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Experimental: TCC imediata
Os terapeutas trabalharão com as famílias em 12 sessões duas vezes por semana, cada uma com duração de até 60 minutos, implementando uma abordagem de terapia cognitivo-comportamental modulada apropriada ao desenvolvimento.
Um protocolo CBT manual será seguido.
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Terapia cognitivo-comportamental baseada na família com exposição e prevenção de resposta.
Duas vezes por semana para visitas de 45-60 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Global do Clínico - Escala de Melhoria (Medida da melhora do paciente em pontos de tempo relevantes)
Prazo: Linha de base/Pós-tratamento ou Pós-lista de espera/Acompanhamento de 1 e 3 meses
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O CGI é uma classificação de 7 pontos da resposta ao tratamento ancorada em 1 ("melhorou muito), 4 ("sem mudança") e 7 ("muito pior").
Os jovens classificados pelo IE como 1 ("muito melhorado") e 2 ("muito melhorado") serão considerados respondedores ao tratamento.
Esta medida avalia a mudança ou melhora ao longo do tempo e, conseqüentemente, é apropriada para uso em avaliações múltiplas - reflete a melhora do paciente em relação ao funcionamento basal.
Representa a mudança no funcionamento e avalia a mudança na linha de base.
Adequado para uso em vários pontos de tempo.
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Linha de base/Pós-tratamento ou Pós-lista de espera/Acompanhamento de 1 e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CYBOCS - Escala Obsessivo-Compulsiva Infantil de Yale Brown
Prazo: Linha de base, pós-tratamento/pós-lista de espera, acompanhamento de 1 e 3 meses
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O CY-BOCS é uma medida semiestruturada de 10 itens da gravidade da obsessão e compulsão na semana anterior. A medida será administrada aos pais. A pontuação de alteração (calculada como uma alteração percentual da linha de base) será usada como medida de resultado. |
Linha de base, pós-tratamento/pós-lista de espera, acompanhamento de 1 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam B Lewin, Ph.D., University of South Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YC-OCD
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