Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiebasert kognitiv atferdsbehandling for førskolebarn med obsessiv-kompulsiv lidelse

24. mars 2014 oppdatert av: Adam Lewin, University of South Florida
Hensikten med denne forskningsstudien er å videre undersøke hvor godt kognitiv atferd psykoterapi virker for å redusere tvangssymptomer hos små barn med tvangslidelser (OCD). Kognitiv atferdsterapi har vist seg å fungere godt hos ungdom med OCD og andre angstlidelser; Imidlertid er det bare noen få studier hittil på førskole- og småbarn med OCD. Alle barn vil ha muligheten til å motta 12 to ganger ukentlig kognitiv-atferdsmessig psykoterapi økter som er opptil 60 minutter hver. Tilfeldig bestemt vil halvparten av alle barn få disse øktene umiddelbart etter forhåndsvurderingen, og den resterende halvparten vil få dem etter seks uker. Etterforskerne forventer at ungdom som får den studiebaserte terapien vil vise mer forbedring i OCD-symptomer i løpet av seks uker i motsetning til ungdom som venter på å få terapien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitiv atferdsterapi for OCD inkluderer flere kjerneterapeutiske elementer, inkludert etablering av behandlingsmål, tildelte lekser, operante kondisjoneringsparadigmer (den antatte mekanismen for eksponeringsbaserte terapier), tilbud om psykoedukasjon (f.eks. koblingen mellom tanker, følelser og atferd), implementering av kognitiv (f.eks. kognitiv restrukturering) og atferdsmessig (f.eks. eksponering) mestringsevne, og fremdriftsvurderinger av målatferd. Likevel mangler forskning hos førskolebarn med OCD, og ​​disse barna krever sannsynligvis tilpasninger til det tradisjonelle CBT-regimet. Førskolebarn har ofte et høyt nivå av familietilrettelegging, hvor familiemedlemmene blir en del av ritualene og tvangshandlingene i forsøk på å lette det lille barnets angst. CBT med førskolebarn vil måtte legge vekt på å levere intervensjon innenfor familiens kontekst. Fleksibiliteten til denne modulære tilnærmingen for behandling (modulbaserte terapier gir mulighet for variasjoner i rekkefølgen og intensiteten til de nevnte behandlingselementene, og gir en individuelt tilpasset behandling i stedet for en én-størrelse-passer-alle-tilnærming) kan være optimalt egnet for førskolebarn med OCD gitt deres store variasjon i utviklingsnivå og symptompresentasjon. Dette er i samsvar med NIH Roadmap Initiative som krever personlig tilpassede intervensjoner tilpasset individuelle pasientegenskaper. Vårt OCD-forskerteam i Rothman-senteret har høy erfaring innen klinisk forskning for pediatrisk og voksen OCD. Den foreslåtte undersøkelsen er en enkeltstedskontrollert studie av CBT hos ungdommer i førskolealder med OCD i alderen 3-8 år. Vi vil tilfeldig tildele pasienter til umiddelbar behandling eller 6-ukers behandling som vanlig (TAU) kontroll. En manuell CBT-protokoll vil bli fulgt. Vurderinger vil skje ved screening, baseline, etterbehandling og 1 og 3 måneders oppfølging. Vurderinger av alvorlighetsgraden av pasientens OCD-symptomer vil bli utført på hvert tidspunkt av trente vurderere som er blindet for behandlingstilstanden. Diagnosen vil bli etablert av en erfaren kliniker og verifisert av en validert vurderingsskala utført med barnets forelder(e); saker vil bli vurdert av studieetterforskere. Vurderinger vil bli tatt opp på lyd og verifisert for integritet. Randomisering vil bli bestemt umiddelbart etter grunnlinjevurderingen; pasienter vil bli tildelt TAU ​​eller umiddelbar behandling i forholdet 1:1. Alle kvalifiserte pasienter vil motta 12 behandlingssesjoner over 6 uker ved bruk av den evidensbaserte behandlingsprotokollen som inkluderer E/RP og foreldreinvolvering; økter er to ganger i uken i 60 minutter. Dr. Lewin og andre trente OCD-terapeuter under hans veiledning vil gjennomføre terapiøkter. Alle økter er lydopptak for integritet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • University of South Florida - Rothman Center for Neuropsychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møter DSM-IV-TR for en primær diagnose av OCD
  • Minste poengsum på 8 på CYBOCS-tvangsskalaen
  • Peabody Picture Vocabulary IV-poengsum på 80
  • Kunne delta på avtaler annenhver uke med en forelder/foresatt
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende klinisk signifikant suicidalitet
  • engasjert i selvmordsatferd innen 6 måneder
  • Peabody Picture Vocabulary IV-poengsum på 80
  • Enhver endring i etablert psykotrope medisiner (f.eks. antidepressiva, anxiolytika) innen 4 uker før studieregistrering, enhver endring i antipsykotika innen 3 uker før screeningvurderingen, enhver endring i Prozac eller Straterra innen 6 uker etter studieregistrering, og enhver endring i alfa-2-agonister eller sentralstimulerende midler innen 1 uke etter studieregistrering.
  • Lifetime DSM-IV bipolare, schizofreni eller schizoaffektive lidelser; eller rusmisbruk de siste 6 månedene.
  • Fravær av språk
  • Formell diagnose av psykisk utviklingshemming eller en autismespekterforstyrrelse
  • Foreldres manglende vilje til å forplikte seg til å følge barnet sitt for flere studiebesøk, manglende vilje til å delta i randomisering, manglende evne til å delta på økter to ganger i uken ettersom terapeutens tilgjengelighet tillater det, manglende evne til å delta på vurderingsbesøk.
  • Tilstedeværelse av en betydelig og/eller ustabil medisinsk sykdom som kan føre til sykehusinnleggelse under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakere som er randomisert til TAU-armen vil bli instruert om å fortsette å motta sine tidligere intervensjoner som anbefalt av leverandørene deres (f.eks. psykoterapi, trening i sosiale ferdigheter, atferdsintervensjoner, familiedeltakelse i familieterapi eller en foreldreklasse, eller farmakologiske intervensjoner). Behandlingsendringer (f.eks. økt medisinering, oppstart av psykoterapi i samfunnet) er ikke forbudt og vil bli overvåket. Behandlingen vil derfor fortsette som i vanlig praksis.
Eksperimentell: Umiddelbar CBT
Terapeuter vil jobbe med familier i 12 to ganger ukentlige økter, som hver varer i opptil 60 minutter og implementerer en utviklingsmessig passende modulert kognitiv atferdsterapi-tilnærming. En manuell CBT-protokoll vil bli fulgt.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Familiebasert kognitiv atferdsterapi med eksponering og responsforebygging. To ganger i uken for 45-60 minutters besøk.
Andre navn:
  • ERP - Forebygging av eksponeringsrespons

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinician Global Impression - Improvement Scale (mål på pasientforbedring ved relevante tidspunkter)
Tidsramme: Baseline/Etterbehandling eller Post-venteliste/1 og 3 måneders oppfølging
CGI er en 7-punkts vurdering av behandlingsrespons forankret med 1 ("svært mye forbedret), 4 ("ingen endring") og 7 ("veldig mye verre"). Ungdom som blir vurdert av IE som 1 ("svært mye forbedret") og 2 ("mye forbedret") vil bli vurdert som behandlingsresponderere. Dette tiltaket vurderer endring eller forbedring over tid og er følgelig hensiktsmessig for bruk ved flere vurderinger - reflekterer pasientforbedring i forhold til baseline-funksjon. Representerer endring i funksjon og vurderer endring i baseline. Egnet for bruk på flere tidspunkter.
Baseline/Etterbehandling eller Post-venteliste/1 og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CYBOCS - Childrens Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Baseline, post-behandling/post venteliste, 1 og 3 måneders oppfølging

CY-BOCS er et 10-elements semi-strukturert mål på tvangstanker og tvangs alvorlighetsgrad i løpet av forrige uke. Tiltak vil bli administrert til forelder.

Endringsscore (beregnet som en prosentvis endring fra baseline) vil bli brukt som utfallsmål.
Baseline, post-behandling/post venteliste, 1 og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam B Lewin, Ph.D., University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YC-OCD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obsessive Compulsive Disorder (OCD)

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere