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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01447966
Traitement cognitivo-comportemental familial pour les enfants d'âge préscolaire atteints de trouble obsessionnel-compulsif
24 mars 2014 mis à jour par: Adam Lewin, University of South Florida
Le but de cette étude de recherche est d'étudier plus avant dans quelle mesure la psychothérapie cognitivo-comportementale fonctionne pour réduire les symptômes obsessionnels compulsifs chez les jeunes enfants atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC).
Il a été démontré que la thérapie cognitivo-comportementale fonctionne bien chez les jeunes atteints de TOC et d'autres troubles anxieux; cependant, il n'y a que quelques études à ce jour sur les enfants d'âge préscolaire et les jeunes enfants atteints de TOC.
Tous les enfants auront la possibilité de recevoir 12 séances de psychothérapie cognitivo-comportementale bihebdomadaires d'une durée maximale de 60 minutes chacune.
Déterminé au hasard, la moitié de tous les enfants recevront ces séances immédiatement après la pré-évaluation et l'autre moitié les recevra après six semaines.
Les chercheurs s'attendent à ce que les jeunes recevant la thérapie basée sur l'étude montrent une plus grande amélioration des symptômes du TOC en six semaines, contrairement aux jeunes qui attendent de recevoir la thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie cognitivo-comportementale pour le TOC comprend plusieurs éléments thérapeutiques de base, notamment l'établissement d'objectifs de traitement, les devoirs assignés, les paradigmes de conditionnement opérant (le mécanisme putatif des thérapies basées sur l'exposition), la prestation de psychoéducation (par exemple, le lien entre les pensées, les sentiments et les comportements), la mise en œuvre des habiletés d'adaptation cognitives (p. ex. restructuration cognitive) et comportementales (p. ex. exposition) et les évaluations des progrès du comportement cible.
Néanmoins, la recherche fait défaut chez les enfants d'âge préscolaire atteints de TOC et ces enfants ont probablement besoin d'adaptations au régime traditionnel de TCC.
Les enfants d'âge préscolaire ont souvent un niveau élevé d'hébergement familial, dans lequel les membres de la famille font partie des rituels et des compulsions pour tenter de soulager l'anxiété du jeune enfant.
La TCC avec les enfants d'âge préscolaire devra mettre l'accent sur la prestation d'interventions dans le contexte de la famille.
La flexibilité de cette approche modulaire pour le traitement (les thérapies modulaires permettent des variations dans l'ordre et l'intensité des éléments de traitement susmentionnés, fournissant un traitement personnalisé au lieu d'une approche unique) peut être parfaitement adaptée aux enfants d'âge préscolaire atteints de TOC étant donné leur grande variabilité dans le niveau de développement et la présentation des symptômes.
Ceci est conforme à l'initiative de feuille de route des NIH qui appelle à des interventions personnalisées adaptées aux caractéristiques individuelles des patients.
Notre équipe de recherche sur le TOC au Rothman Center est très expérimentée dans la recherche clinique sur le TOC pédiatrique et adulte.
L'enquête proposée est un essai contrôlé à site unique de TCC chez des jeunes d'âge préscolaire atteints de TOC âgés de 3 à 8 ans.
Nous attribuerons au hasard les patients à un traitement immédiat ou à un contrôle de traitement habituel de 6 semaines (TAU).
Un protocole CBT manuel sera suivi.
Les évaluations auront lieu lors du dépistage, de la ligne de base, du post-traitement et des suivis de 1 et 3 mois.
Les évaluations de la gravité des symptômes du TOC du patient seront effectuées à chaque instant par des évaluateurs formés qui ne connaissent pas l'état du traitement.
Le diagnostic sera établi par un clinicien expérimenté et vérifié par une échelle d'évaluation validée menée avec le(s) parent(s) de l'enfant ; les cas seront examinés par les investigateurs de l'étude.
Les évaluations seront enregistrées sur bande audio et leur intégrité sera vérifiée.
La randomisation sera déterminée immédiatement après l'évaluation de base ; les patients se verront attribuer une TAU ou un traitement immédiat dans un rapport de 1:1.
Tous les patients éligibles recevront 12 séances de thérapie sur 6 semaines en utilisant le protocole de traitement fondé sur des preuves qui intègre l'E/RP et la participation des parents ; les séances sont bihebdomadaires pendant 60 minutes.
Le Dr Lewin et d'autres thérapeutes formés au TOC sous sa supervision dirigeront des séances de thérapie.
Toutes les sessions sont enregistrées audio pour l'intégrité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- University of South Florida - Rothman Center for Neuropsychiatry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Conforme au DSM-IV-TR pour un diagnostic primaire de TOC
- Score minimum de 8 sur l'échelle de compulsion CYBOCS
- Peabody Picture Vocabulary IV score de 80
- Capable d'assister à des rendez-vous bihebdomadaires avec un parent/tuteur
- Parlant anglais
Critère d'exclusion:
- Suicidalité actuelle cliniquement significative
- eu des comportements suicidaires dans les 6 mois
- Peabody Picture Vocabulary IV score de 80
- Tout changement de médicament psychotrope établi (par exemple, antidépresseurs, anxiolytiques) dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude, tout changement d'antipsychotiques dans les 3 semaines précédant l'évaluation de dépistage, tout changement de Prozac ou de Straterra dans les 6 semaines suivant l'inscription à l'étude, et tout changement de alpha-2 agonistes ou stimulants dans la semaine suivant l'inscription à l'étude.
- DSM-IV à vie bipolaire, schizophrénie ou troubles schizo-affectifs ; ou Toxicomanie au cours des 6 derniers mois.
- Absence de langage
- Diagnostic formel de retard mental ou d'un trouble du spectre autistique
- Refus des parents de s'engager à accompagner leur enfant pour plusieurs visites d'étude, refus de participer à la randomisation, incapacité d'assister aux séances deux fois par semaine lorsque la disponibilité du thérapeute le permet, incapacité d'assister aux visites d'évaluation.
- Présence d'une maladie grave et/ou instable pouvant entraîner une hospitalisation pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement habituel
Les participants randomisés dans le bras TAU recevront pour instruction de continuer à recevoir leurs interventions antérieures telles que recommandées par leurs prestataires (par exemple, psychothérapie, formation aux compétences sociales, interventions comportementales, participation familiale à une thérapie familiale ou à un cours de parentalité, ou interventions pharmacologiques).
Les changements de traitement (par exemple, augmentation de la médication, début d'une psychothérapie dans la communauté) ne sont pas interdits et seront surveillés.
Ainsi, le traitement se poursuivra comme il le ferait dans la pratique courante.
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Expérimental: TCC immédiate
Les thérapeutes travailleront avec les familles pendant 12 séances bihebdomadaires, chacune d'une durée maximale de 60 minutes, mettant en œuvre une approche de thérapie cognitivo-comportementale modulée adaptée au développement.
Un protocole CBT manuel sera suivi.
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Thérapie cognitivo-comportementale basée sur la famille avec prévention de l'exposition et de la réponse.
Deux fois par semaine pour des visites de 45 à 60 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale du clinicien - Échelle d'amélioration (Mesure de l'amélioration du patient à des moments pertinents)
Délai: Baseline/Post-traitement ou Post-liste d'attente/1 et 3 mois de suivi
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Le CGI est une évaluation en 7 points de la réponse au traitement ancrée par 1 ("très nettement amélioré), 4 ("pas de changement") et 7 ("très bien pire").
Les jeunes évalués par l'IE comme 1 ("très nettement améliorés") et 2 ("très améliorés") seront considérés comme des répondeurs au traitement.
Cette mesure évalue le changement ou l'amélioration au fil du temps et, par conséquent, est appropriée pour une utilisation lors d'évaluations multiples - reflète l'amélioration du patient par rapport au fonctionnement de base.
Représente le changement dans le fonctionnement et évalue le changement dans la ligne de base.
Convient pour une utilisation à plusieurs moments.
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Baseline/Post-traitement ou Post-liste d'attente/1 et 3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CYBOCS - Échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown pour enfants
Délai: Ligne de base, post-traitement/post liste d'attente, suivi à 1 et 3 mois
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Le CY-BOCS est une mesure semi-structurée en 10 éléments de la gravité de l'obsession et de la compulsion au cours de la semaine précédente. La mesure sera administrée au parent. Le score de changement (calculé en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base) sera utilisé comme mesure de résultat. |
Ligne de base, post-traitement/post liste d'attente, suivi à 1 et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam B Lewin, Ph.D., University of South Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2011
Première publication (Estimation)
6 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YC-OCD
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