Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinsgebaseerde cognitieve gedragstherapie voor kleuters met een obsessieve-compulsieve stoornis

24 maart 2014 bijgewerkt door: Adam Lewin, University of South Florida
Het doel van dit onderzoek is om verder te onderzoeken hoe goed cognitieve gedragstherapie werkt om obsessief-compulsieve symptomen te verminderen bij jonge kinderen met een obsessief-compulsieve stoornis (OCS). Van cognitieve gedragstherapie is aangetoond dat het goed werkt bij jongeren met ocs en andere angststoornissen; er zijn tot nu toe echter slechts enkele studies bij voorschoolse en jonge kinderen met ocs. Alle kinderen hebben de mogelijkheid om tweemaal per week 12 sessies cognitieve gedragstherapie te krijgen die elk maximaal 60 minuten duren. Willekeurig bepaald krijgt de helft van alle kinderen deze sessies direct na het vooronderzoek en de overige helft na zes weken. De onderzoekers verwachten dat jongeren die de op studies gebaseerde therapie krijgen binnen zes weken meer verbetering van hun ocs-symptomen zullen vertonen, in tegenstelling tot jongeren die wachten op de therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve gedragstherapie voor OCS omvat verschillende therapeutische kernelementen, waaronder het vaststellen van behandeldoelen, toegewezen huiswerk, operante conditioneringsparadigma's (het vermeende mechanisme voor op exposure gebaseerde therapieën), het aanbieden van psycho-educatie (bijv. het verband tussen gedachten, gevoelens en gedragingen), cognitieve (bijv. cognitieve herstructurering) en gedragsmatige (bijv. blootstelling) implementatie van copingvaardigheden, en beoordelingen van de voortgang van doelgedrag. Desalniettemin ontbreekt er onderzoek bij kleuters met ocs en deze kinderen hebben waarschijnlijk aanpassingen aan het traditionele CBT-regime nodig. Kleuters hebben vaak een hoge mate van gezinsaccommodatie, waarbij de gezinsleden deel gaan uitmaken van de rituelen en dwanghandelingen in een poging de angst van het jonge kind te verlichten. CBT bij kleuters zal de nadruk moeten leggen op het leveren van interventie binnen de context van het gezin. De flexibiliteit van deze modulaire benadering van behandeling (modulaire therapieën maken variaties in de volgorde en intensiteit van de bovengenoemde behandelingselementen mogelijk, waardoor een op het individu toegesneden behandeling wordt geboden in plaats van een one-size-fits-all-benadering) kan optimaal geschikt zijn voor kleuters met ocs gezien hun grote variabiliteit in ontwikkelingsniveau en symptoompresentatie. Dit komt overeen met het NIH Roadmap Initiative dat oproept tot gepersonaliseerde interventies die zijn afgestemd op individuele patiëntkenmerken. Ons OCS-onderzoeksteam in het Rothman Center is zeer ervaren in klinisch onderzoek naar OCS bij kinderen en volwassenen. Het voorgestelde onderzoek is een single-site gecontroleerd onderzoek naar CGT bij kinderen in de voorschoolse leeftijd met OCS in de leeftijd van 3-8 jaar. We zullen patiënten willekeurig toewijzen aan onmiddellijke behandeling of 6 weken behandeling zoals gebruikelijk (TAU)-controle. Er wordt een handmatig CBT-protocol gevolgd. Beoordeling vindt plaats bij screening, baseline, nabehandeling en follow-up na 1 en 3 maanden. Beoordelingen van de ernst van de OCS-symptomen van de patiënt zullen op elk tijdstip worden uitgevoerd door getrainde beoordelaars die blind zijn voor de behandelingsconditie. De diagnose wordt gesteld door een ervaren clinicus en geverifieerd door een gevalideerde beoordelingsschaal die wordt uitgevoerd met de ouder(s) van het kind; gevallen zullen worden beoordeeld door onderzoeksonderzoekers. Assessments worden op audio opgenomen en geverifieerd op integriteit. Randomisatie wordt bepaald onmiddellijk na de nulmeting; patiënten krijgen TAU of onmiddellijke behandeling toegewezen in een verhouding van 1:1. Alle in aanmerking komende patiënten krijgen gedurende 6 weken 12 therapiesessies met behulp van het evidence-based behandelingsprotocol waarin E/RP en ouderbetrokkenheid zijn opgenomen; sessies zijn twee keer per week gedurende 60 minuten. Dr. Lewin en andere getrainde OCS-therapeuten onder zijn supervisie zullen therapiesessies houden. Alle sessies worden opgenomen met audio voor integriteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • University of South Florida - Rothman Center for Neuropsychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan DSM-IV-TR voor een primaire diagnose van OCS
  • Minimale score van 8 op de CYBOCS-dwangschaal
  • Peabody Picture Vocabulary IV-score van 80
  • In staat om tweewekelijkse afspraken bij te wonen met een ouder/verzorger
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige klinisch significante suïcidaliteit
  • binnen 6 maanden suïcidaal gedrag vertoont
  • Peabody Picture Vocabulary IV-score van 80
  • Elke verandering in bestaande psychotrope medicatie (bijv. antidepressiva, anxiolytica) binnen 4 weken vóór inschrijving in het onderzoek, elke verandering in antipsychotica binnen 3 weken voorafgaand aan de screeningsbeoordeling, elke verandering in Prozac of Straterra binnen 6 weken na inschrijving in het onderzoek, en elke verandering in alfa-2-agonisten of stimulerende middelen binnen 1 week na inschrijving voor het onderzoek.
  • Levenslange bipolaire, schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen volgens de DSM-IV; of Middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
  • Afwezigheid van taal
  • Formele diagnose van mentale retardatie of een autismespectrumstoornis
  • Onwil van ouders om de verplichting aan te gaan om hun kind te vergezellen voor meerdere studiebezoeken, onwil om deel te nemen aan randomisatie, onvermogen om sessies twee keer per week bij te wonen als de beschikbaarheid van de therapeut dit toelaat, onvermogen om beoordelingsbezoeken bij te wonen.
  • Aanwezigheid van een significante en/of instabiele medische ziekte die tijdens het onderzoek kan leiden tot ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers gerandomiseerd naar de TAU-arm zullen worden geïnstrueerd om hun eerdere interventies te blijven ontvangen zoals aanbevolen door hun aanbieders (bijv. psychotherapie, sociale vaardigheidstraining, gedragsinterventies, deelname van het gezin aan gezinstherapie of een ouderschapsklas, of farmacologische interventies). Veranderingen in de behandeling (bijv. verhoging van de medicatie, starten met psychotherapie in de gemeenschap) zijn niet verboden en zullen worden gecontroleerd. De behandeling gaat dus gewoon door zoals in de praktijk.
Experimenteel: Onmiddellijke CBT
Therapeuten werken met gezinnen gedurende 12 sessies tweemaal per week, die elk maximaal 60 minuten duren, waarbij een ontwikkelingsgerichte gemoduleerde cognitieve gedragstherapeutische benadering wordt toegepast. Er wordt een handmatig CBT-protocol gevolgd.
Gezinsgerichte cognitieve gedragstherapie met exposure en responspreventie. Twee keer per week voor bezoeken van 45-60 minuten.
Andere namen:
  • ERP - Preventie van blootstellingsreacties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinician Global Impression - Improvement Scale (meting van patiëntverbetering op relevante tijdstippen)
Tijdsspanne: Baseline/nabehandeling of post-wachtlijst/follow-up na 1 en 3 maanden
De CGI is een 7-punts beoordeling van de behandelingsrespons verankerd door 1 ("zeer veel verbeterd), 4 ("geen verandering") en 7 ("zeer veel slechter"). Jongeren die door het IE worden beoordeeld als 1 ("zeer veel verbeterd") en 2 ("veel verbeterd") zullen worden beschouwd als responders op de behandeling. Deze maatstaf beoordeelt verandering of verbetering in de loop van de tijd en is daarom geschikt voor gebruik bij meerdere beoordelingen - weerspiegelt de verbetering van de patiënt ten opzichte van het basisfunctioneren. Vertegenwoordigt verandering in functioneren en beoordeelt verandering in baseline. Geschikt voor gebruik op meerdere tijdstippen.
Baseline/nabehandeling of post-wachtlijst/follow-up na 1 en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CYBOCS - Yale Brown Obsessieve-compulsieve schaal voor kinderen
Tijdsspanne: Baseline, post-behandeling/post wachtlijst, 1 en 3 maand follow-up

De CY-BOCS is een semi-gestructureerde meting van 10 items die de ernst van obsessie en dwang in de afgelopen week meet. De maat wordt aan de ouder toegediend.

De veranderingsscore (berekend als een procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde) wordt gebruikt als uitkomstmaat.

Baseline, post-behandeling/post wachtlijst, 1 en 3 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam B Lewin, Ph.D., University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren