Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családi alapú kognitív-viselkedési kezelés rögeszmés-kényszeres zavarban szenvedő óvodások számára

2014. március 24. frissítette: Adam Lewin, University of South Florida
E kutatási tanulmány célja annak további vizsgálata, hogy a kognitív-viselkedési pszichoterápia mennyire hatékonyan csökkenti a rögeszmés-kényszeres tüneteket obszesszív-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő kisgyermekeknél. A kognitív-viselkedési terápia jól működik az OCD-vel és más szorongásos rendellenességekkel küzdő fiatalok körében; azonban a mai napig csak néhány tanulmány készült OCD-s óvodás és kisgyermekek körében. Minden gyermeknek lehetősége lesz heti kétszer 12 kognitív-viselkedési pszichoterápiás foglalkozásra, amelyek egyenként legfeljebb 60 percesek. Véletlenszerűen meghatározva, a gyerekek fele közvetlenül az előzetes értékelést követően, a fennmaradó fele pedig hat hét után kapja meg ezeket a foglalkozásokat. A kutatók arra számítanak, hogy a vizsgálaton alapuló terápiában részesülő fiatalok hat hét alatt nagyobb javulást mutatnak az OCD tüneteiben, szemben a terápiára váró fiatalokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OCD kognitív viselkedésterápiája számos alapvető terápiás elemet tartalmaz, beleértve a kezelési célok meghatározását, a hozzárendelt házi feladatokat, az operáns kondicionáló paradigmákat (az expozícióalapú terápiák feltételezett mechanizmusa), a pszichoedukáció biztosítását (pl. a gondolatok, érzések és viselkedések közötti kapcsolat), kognitív (pl. kognitív átstrukturálás) és viselkedési (pl. expozíciós) megküzdési képességek megvalósítása, és célzott viselkedési előrehaladás felmérései. Mindazonáltal hiányoznak a kutatások az OCD-s óvodás gyerekekről, és ezeknek a gyerekeknek valószínűleg alkalmazkodniuk kell a hagyományos CBT-kezeléshez. Az óvodások gyakran magas szintű családi elhelyezéssel rendelkeznek, így a családtagok részeseivé válnak a rituáléknak és kényszereknek, hogy enyhítsék a kisgyermek szorongását. Az óvodásokkal folytatott CBT-nek hangsúlyoznia kell a beavatkozást a család kontextusában. Ennek a moduláris kezelési megközelítésnek a rugalmassága (a moduláris terápiák lehetővé teszik a fent említett kezelési elemek sorrendjének és intenzitásának változtatását, személyre szabott kezelést biztosítva a mindenkire szabott megközelítés helyett) optimálisan alkalmas lehet az OCD-s óvodások számára. tekintettel a fejlettségi szint és a tünetek megjelenésének nagy változatosságára. Ez összhangban van az NIH Roadmap Initiative-vel, amely személyre szabott beavatkozásokat követel, amelyek összhangban állnak a betegek egyéni jellemzőivel. A Rothman Központban működő OCD kutatócsoportunk nagy tapasztalattal rendelkezik a gyermek- és felnőttkori OCD klinikai kutatásában. A javasolt vizsgálat a CBT egy helyszínen végzett, kontrollált vizsgálata óvodás korú, 3-8 éves OCD-s fiatalok körében. A betegeket véletlenszerűen azonnali kezelésre vagy 6 hetes szokásos kezelési (TAU) kontrollra osztjuk. Manuális CBT protokollt kell követni. Az értékelésekre a szűrés, az alaphelyzet, az utókezelés, valamint az 1 és 3 hónapos nyomon követés során kerül sor. A beteg OCD tüneteinek súlyosságát minden időpontban a kezelési állapotra vakon képzett értékelők végzik. A diagnózist tapasztalt klinikus állítja fel, és a gyermek szüleivel/szülőivel végzett, validált értékelési skála igazolja; az eseteket a vizsgálatot végzők fogják felülvizsgálni. Az értékeléseket hangfelvétellel rögzítik, és ellenőrizni fogják azok integritását. A véletlenszerűsítést közvetlenül az alapállapot-értékelést követően határozzák meg; a betegek TAU-t vagy azonnali kezelést kapnak 1:1 arányban. Minden jogosult beteg 12 terápiás ülést kap 6 héten keresztül a bizonyítékokon alapuló kezelési protokoll alkalmazásával, amely magában foglalja az E/RP és a szülők részvételét; az ülések hetente kétszer 60 percesek. Dr. Lewin és más képzett OCD terapeuták a felügyelete alatt terápiás üléseket fognak tartani. Az integritás érdekében minden munkamenet hangrögzítésre kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • University of South Florida - Rothman Center for Neuropsychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a DSM-IV-TR szabványnak az OCD elsődleges diagnózisához
  • Minimális pontszám 8 a CYBOCS kényszerskálán
  • Peabody Picture Vocabulary IV pontszáma: 80
  • Kéthetente tud részt venni szülő/gondviselő találkozókon
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi klinikailag jelentős öngyilkosság
  • 6 hónapon belül öngyilkos magatartást tanúsított
  • Peabody Picture Vocabulary IV pontszáma: 80
  • Bármilyen változás a bevett pszichotróp gyógyszerekben (pl. antidepresszánsok, szorongásoldó szerek) a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 héten belül, az antipszichotikumok változása a szűrési értékelést megelőző 3 héten belül, a Prozac vagy a Straterra változása a vizsgálatba való felvételt követő 6 héten belül, valamint a alfa-2 agonisták vagy stimulánsok a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 héten belül.
  • Élethosszig tartó DSM-IV bipoláris, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenességek; vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban.
  • A nyelv hiánya
  • A mentális retardáció vagy az autizmus spektrum zavar formális diagnózisa
  • A szülők nem hajlandók vállalni, hogy elkísérik gyermeküket többszöri tanulmányi látogatásra, nem hajlandók részt venni a véletlenszerű besorolásban, képtelenség hetente kétszer részt venni a foglalkozásokon, mivel a terapeuta elérhetősége lehetővé teszi, képtelenség részt venni az értékelő látogatásokon.
  • Jelentős és/vagy instabil egészségügyi betegség jelenléte, amely kórházi kezeléshez vezethet a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A TAU csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket utasítják, hogy továbbra is részesüljenek korábbi beavatkozásaikban a szolgáltatók ajánlása szerint (pl. pszichoterápia, szociális készségek képzése, viselkedési beavatkozások, családi részvétel a családterápiában vagy a szülői osztályban, vagy farmakológiai beavatkozások). A kezelés megváltoztatása (pl. a gyógyszeres kezelés növelése, a pszichoterápia megkezdése a közösségben) nem tiltott, és ellenőrizni fogják. Így a kezelés a szokásos gyakorlat szerint folytatódik.
Kísérleti: Azonnali CBT
A terapeuták hetente kétszer 12 alkalommal dolgoznak majd a családokkal, amelyek mindegyike legfeljebb 60 percig tart, a fejlődés szempontjából megfelelő modulált kognitív viselkedésterápiás megközelítést alkalmazva. Manuális CBT protokollt kell követni.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia
Családi alapú kognitív viselkedésterápia expozíció- és válaszprevencióval. Hetente kétszer 45-60 perces látogatásokra.
Más nevek:
  • ERP – Expozíciós válasz megelőzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás – Javulási skála (a beteg javulásának mérése a releváns időpontokban)
Időkeret: Alapállapot/kezelés utáni vagy várólista utáni/1 és 3 hónapos követés
A CGI a kezelésre adott válasz 7 pontos értékelése, amely 1-es ("nagyon javult", 4-es ("nincs változás") és 7-es ("nagyon rosszabb") pontokhoz rögzítve. Az IE által 1-es ("nagyon javult") és 2-es ("sokkal javult") értékelésű fiatalokat a kezelésre reagálónak tekintik. Ez az intézkedés értékeli a változást vagy javulást az idő múlásával, következésképpen több értékelésnél is használható – tükrözi a beteg javulását az alapszintű működéshez képest. Képviseli a működés változását és értékeli az alapállapot változását. Több időpontban is használható.
Alapállapot/kezelés utáni vagy várólista utáni/1 és 3 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CYBOCS – Yale Brown rögeszmés-kényszeres skála gyerekeknek
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés utáni/utáni várólista, 1 és 3 hónapos követés

A CY-BOCS egy 10 tételből álló, félig strukturált mérőszám a megszállottság és a kényszer súlyosságának mértékére az előző héten. Az intézkedést a szülő kapja meg.

A változás pontszáma (az alapvonalhoz képest százalékos változásként számítva) lesz az eredmény mértéke.
Kiindulási állapot, kezelés utáni/utáni várólista, 1 és 3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam B Lewin, Ph.D., University of South Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YC-OCD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel