Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná kognitivně-behaviorální léčba pro předškoláky s obsedantně kompulzivní poruchou

24. března 2014 aktualizováno: Adam Lewin, University of South Florida
Účelem této výzkumné studie je dále prozkoumat, jak dobře kognitivně-behaviorální psychoterapie funguje při snižování obsedantně-kompulzivních symptomů u malých dětí s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD). Ukázalo se, že kognitivně-behaviorální terapie funguje dobře u mládeže s OCD a jinými úzkostnými poruchami; k dnešnímu dni však existuje jen několik studií u předškolních a malých dětí s OCD. Všechny děti budou mít možnost dvakrát týdně absolvovat 12 sezení kognitivně-behaviorální psychoterapie, každé v délce až 60 minut. Náhodně určeno, polovina všech dětí dostane tato sezení bezprostředně po předběžném hodnocení a zbývající polovina je dostane po šesti týdnech. Vyšetřovatelé očekávají, že mladí lidé, kteří dostanou terapii založenou na studii, budou vykazovat větší zlepšení symptomů OCD za šest týdnů v porovnání s mládeží čekající na terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivně behaviorální terapie pro OCD zahrnuje několik základních terapeutických prvků včetně stanovení cílů léčby, přidělených domácích úkolů, paradigmat operantního podmiňování (předpokládaný mechanismus pro terapie založené na expozici), poskytování psychoedukace (např. spojení mezi myšlenkami, pocity a chováním), implementace kognitivních (např. kognitivní restrukturalizace) a behaviorálních (např. expozice) dovedností zvládání a hodnocení pokroku cíleného chování. Nicméně výzkum u předškoláků s OCD chybí a tyto děti pravděpodobně vyžadují adaptaci na tradiční režim KBT. Děti v předškolním věku mají často vysokou úroveň rodinného ubytování, čímž se členové rodiny stávají součástí rituálů a nátlaků ve snaze zmírnit úzkost malého dítěte. CBT s předškoláky bude muset klást důraz na poskytování intervence v rámci rodiny. Flexibilita tohoto modulárního přístupu k léčbě (modulární terapie umožňují variace v pořadí a intenzitě výše uvedených léčebných prvků a poskytují individuálně přizpůsobenou léčbu namísto univerzálního přístupu) může být optimálně vhodná pro předškoláky s OCD vzhledem k jejich široké variabilitě ve vývojové úrovni a prezentaci symptomů. To je v souladu s iniciativou NIH Roadmap Initiative, která požaduje personalizované intervence přizpůsobené individuálním charakteristikám pacienta. Náš výzkumný tým OCD v Rothmanově centru má velké zkušenosti s klinickým výzkumem OCD u dětí a dospělých. Navrhované šetření je jednomístná kontrolovaná studie CBT u mládeže předškolního věku s OCD ve věku 3-8 let. Náhodně přiřadíme pacienty k okamžité léčbě nebo 6týdenní kontrole Léčba jako obvykle (TAU). Bude se postupovat podle manuálního protokolu CBT. Hodnocení bude probíhat při screeningu, základní linii, po léčbě a 1 a 3měsíčních následných kontrolách. Hodnocení závažnosti symptomů OCD u pacienta bude provedeno v každém časovém bodě vyškolenými hodnotiteli, kteří nejsou zaslepeni léčebným stavem. Diagnózu stanoví zkušený lékař a ověří ji validovaná hodnotící stupnice provedená s rodičem(i) dítěte; případy budou přezkoumány vyšetřovateli studie. Hodnocení budou nahrávána a ověřena z hlediska integrity. Randomizace bude určena bezprostředně po základním hodnocení; pacientům bude přidělena TAU nebo okamžitá léčba v poměru 1:1. Všichni způsobilí pacienti absolvují 12 terapeutických sezení po dobu 6 týdnů s použitím léčebného protokolu založeného na důkazech, který zahrnuje E/RP a zapojení rodičů; lekce jsou dvakrát týdně po 60 minutách. Dr. Lewin a další vyškolení terapeuti OCD pod jeho dohledem budou provádět terapeutická sezení. Všechny relace jsou z důvodu integrity zaznamenávány zvukem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • University of South Florida - Rothman Center for Neuropsychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje DSM-IV-TR pro primární diagnózu OCD
  • Minimální skóre 8 na stupnici kompulze CYBOCS
  • Peabody Picture Vocabulary IV skóre 80
  • Schopnost navštěvovat schůzky jednou za dva týdny s rodičem / opatrovníkem
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Současná klinicky významná sebevražda
  • se do 6 měsíců zapojila do sebevražedného chování
  • Peabody Picture Vocabulary IV skóre 80
  • Jakákoli změna zavedené psychotropní medikace (např. antidepresiva, anxiolytika) během 4 týdnů před zařazením do studie, jakákoli změna antipsychotik během 3 týdnů před screeningovým hodnocením, jakákoli změna v přípravku Prozac nebo Straterra během 6 týdnů od zařazení do studie a jakákoli změna v alfa-2 agonisty nebo stimulanty do 1 týdne od zařazení do studie.
  • Celoživotní DSM-IV bipolární, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy; nebo Zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců.
  • Absence jazyka
  • Formální diagnóza mentální retardace nebo poruchy autistického spektra
  • Neochota rodičů přijmout závazek doprovázet své dítě na více studijních návštěvách, neochota účastnit se randomizace, neschopnost docházet na sezení dvakrát týdně, jak to dovoluje dostupnost terapeuta, neschopnost navštěvovat hodnotící návštěvy.
  • Přítomnost významného a/nebo nestabilního zdravotního onemocnění, které by mohlo vést k hospitalizaci během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci randomizovaní do ramene TAU budou instruováni, aby nadále dostávali své předchozí intervence podle doporučení jejich poskytovatelů (např. psychoterapie, trénink sociálních dovedností, behaviorální intervence, rodinná účast na rodinné terapii nebo rodičovské třídě nebo farmakologické intervence). Změny léčby (např. zvýšení medikace, zahájení psychoterapie v komunitě) nejsou zakázány a budou sledovány. Léčba tedy bude pokračovat jako v běžné praxi.
Experimentální: Okamžitá CBT
Terapeuti budou pracovat s rodinami na 12 sezeních dvakrát týdně, z nichž každé bude trvat až 60 minut a zavede vývojově vhodný modulovaný přístup kognitivně behaviorální terapie. Bude se postupovat podle manuálního protokolu CBT.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Rodinná kognitivně behaviorální terapie s prevencí expozice a reakce. Dvakrát týdně na 45-60 minutové návštěvy.
Ostatní jména:
  • ERP – prevence reakce na expozici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem – stupnice zlepšení (míra zlepšení pacienta v příslušných časových bodech)
Časové okno: Základní/Po léčbě nebo Po čekací listině/1 a 3měsíční sledování
CGI je 7bodové hodnocení léčebné odpovědi ukotvené 1 („velmi se zlepšilo), 4 („žádná změna“) a 7 („velmi mnohem horší“). Mládež hodnocená IE jako 1 („velmi se zlepšila“) a 2 („velmi zlepšila“) bude považována za osoby reagující na léčbu. Toto měřítko hodnotí změnu nebo zlepšení v průběhu času, a proto je vhodné pro použití při vícenásobných hodnoceních – odráží zlepšení pacienta ve vztahu k základnímu fungování. Představuje změnu ve fungování a hodnotí změnu ve výchozím stavu. Vhodné pro použití ve více časových bodech.
Základní/Po léčbě nebo Po čekací listině/1 a 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CYBOCS - Dětská Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě/čekací listina po léčbě, sledování po 1 a 3 měsících

CY-BOCS je 10-položkový semistrukturovaný ukazatel závažnosti posedlosti a nutkání za předchozí týden. Opatření bude předáno rodiči.

Skóre změny (vypočtené jako procentuální změna od výchozího stavu) bude použito jako měřítko výsledku.
Výchozí stav, po léčbě/čekací listina po léčbě, sledování po 1 a 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam B Lewin, Ph.D., University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YC-OCD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit