- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01447966
Familjebaserad kognitiv beteendebehandling för förskolebarn med tvångssyndrom
24 mars 2014 uppdaterad av: Adam Lewin, University of South Florida
Syftet med denna forskningsstudie är att ytterligare undersöka hur väl kognitiv beteende psykoterapi fungerar för att minska tvångssyndrom hos små barn med tvångssyndrom (OCD).
Kognitiv beteendeterapi har visat sig fungera bra hos ungdomar med OCD och andra ångeststörningar; dock finns det bara ett fåtal studier hittills på förskola och små barn med tvångssyndrom.
Alla barn kommer att ha möjlighet att få 12 sessioner med kognitiv beteende psykoterapi två gånger i veckan som är upp till 60 minuter vardera.
Slumpmässigt bestämt kommer hälften av alla barn att få dessa sessioner omedelbart efter förhandsbedömningen och den återstående hälften kommer att få dem efter sex veckor.
Utredarna förväntar sig att ungdomar som får den studiebaserade behandlingen kommer att visa mer förbättring av OCD-symtom på sex veckor i motsats till ungdomar som väntar på att få behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiv beteendeterapi för OCD inkluderar flera centrala terapeutiska element, inklusive fastställande av behandlingsmål, tilldelade läxor, operanta konditioneringsparadigm (den förmodade mekanismen för exponeringsbaserade terapier), tillhandahållande av psykoedukation (t.ex. kopplingen mellan tankar, känslor och beteenden), implementering av kognitiv (t.ex. kognitiv omstrukturering) och beteendemässig (t.ex. exponering) coping färdigheter och framstegsbedömningar av målbeteende.
Ändå saknas forskning hos förskolebarn med OCD och dessa barn kräver sannolikt anpassningar till den traditionella KBT-kuren.
Förskolebarn har ofta en hög nivå av familjeboende, där familjemedlemmarna blir en del av ritualerna och tvångshandlingarna i ett försök att lindra det lilla barnets oro.
KBT med förskolebarn kommer att behöva betona att ge intervention inom familjens sammanhang.
Flexibiliteten i detta modulära tillvägagångssätt för behandling (modulära terapier tillåter variationer i ordningen och intensiteten hos de ovannämnda behandlingselementen, vilket ger en individuellt anpassad behandling istället för en enstaka metod) kan vara optimalt lämpad för förskolebarn med OCD med tanke på deras stora variation i utvecklingsnivå och symptompresentation.
Detta överensstämmer med NIH Roadmap Initiative som kräver personliga insatser anpassade till individuella patientegenskaper.
Vårt OCD-forskarteam i Rothman Center har stor erfarenhet av klinisk forskning för pediatrisk och vuxen OCD.
Den föreslagna undersökningen är en enplatskontrollerad studie av KBT hos ungdomar i förskoleåldern med OCD i åldrarna 3-8 år.
Vi kommer slumpmässigt att tilldela patienter omedelbar behandling eller 6-veckors behandling som vanligt (TAU) kontroll.
Ett manuellt KBT-protokoll kommer att följas.
Bedömningar kommer att ske vid screening, baseline, efterbehandling och 1 och 3-månaders uppföljningar.
Bedömningar av patientens OCD-symptom kommer att utföras vid varje tidpunkt av utbildade bedömare som är blinda för behandlingstillståndet.
Diagnosen kommer att fastställas av en erfaren läkare och verifieras av en validerad betygsskala som utförs med barnets förälder; fall kommer att granskas av studiens utredare.
Bedömningar kommer att ljudinspelas och verifieras för integritet.
Randomisering kommer att bestämmas omedelbart efter baslinjebedömningen; patienter kommer att tilldelas TAU eller omedelbar behandling i förhållandet 1:1.
Alla kvalificerade patienter kommer att få 12 terapisessioner under 6 veckor med användning av det evidensbaserade behandlingsprotokollet som inkluderar E/RP och förälderinblandning; sessioner är två gånger i veckan i 60 minuter.
Dr. Lewin och andra utbildade OCD-terapeuter under hans överinseende kommer att genomföra terapisessioner.
Alla sessioner är ljudinspelade för integritet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- University of South Florida - Rothman Center for Neuropsychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller DSM-IV-TR för en primär diagnos av OCD
- Minsta poäng på 8 på CYBOCS-tvångsskalan
- Peabody Picture Vocabulary IV poäng på 80
- Kan delta varannan vecka med en förälder/vårdnadshavare
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Aktuell kliniskt signifikant suicidalitet
- engagerad i självmordsbeteenden inom 6 månader
- Peabody Picture Vocabulary IV poäng på 80
- Varje förändring av etablerad psykofarmaka (t.ex. antidepressiva, ångestdämpande medel) inom 4 veckor före studieregistreringen, varje förändring av antipsykotika inom 3 veckor före screeningbedömningen, varje förändring av Prozac eller Straterra inom 6 veckor efter studieregistreringen, och varje förändring i alfa-2-agonister eller stimulantia inom 1 vecka efter studieregistreringen.
- Livstids DSM-IV bipolära, schizofreni eller schizoaffektiva sjukdomar; eller missbruk under de senaste 6 månaderna.
- Frånvaro av språk
- Formell diagnos av mental retardation eller en autismspektrumstörning
- Föräldrars ovilja att åta sig att följa med sitt barn för flera studiebesök, ovilja att delta i randomisering, oförmåga att närvara vid sessioner två gånger i veckan som terapeutens tillgänglighet tillåter, oförmåga att delta i bedömningsbesök.
- Förekomst av en betydande och/eller instabil medicinsk sjukdom som kan leda till sjukhusvistelse under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagare som randomiserats till TAU-armen kommer att instrueras att fortsätta att få sina tidigare insatser enligt rekommendationer från deras leverantörer (t.ex. psykoterapi, träning i sociala färdigheter, beteendeinterventioner, familjens deltagande i familjeterapi eller en föräldraklass, eller farmakologiska insatser).
Behandlingsförändringar (t.ex. ökad medicinering, påbörjad psykoterapi i samhället) är inte förbjudna och kommer att övervakas.
Behandlingen kommer alltså att fortsätta som i normal praxis.
|
|
|
Experimentell: Omedelbar KBT
Terapeuter kommer att arbeta med familjer under 12 sessioner två gånger i veckan, vardera på upp till 60 minuter och implementerar en utvecklingsmässigt lämplig modulerad kognitiv beteendeterapistrategi.
Ett manuellt KBT-protokoll kommer att följas.
|
Familjebaserad kognitiv beteendeterapi med exponering och responsprevention.
Två gånger i veckan för 45-60 minuters besök.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinician Global Impression - Improvement Scale (mått på patientförbättring vid relevanta tidpunkter)
Tidsram: Baslinje/Efterbehandling eller Post-väntelista/1 och 3 månaders uppföljning
|
CGI är en 7-poängsklassificering av behandlingssvar förankrad med 1 ("mycket förbättrad), 4 ("ingen förändring") och 7 ("mycket mycket sämre").
Ungdomar som bedöms av IE som 1 ("mycket förbättrad") och 2 ("mycket förbättrad") kommer att betraktas som behandlingssvarare.
Detta mått bedömer förändring eller förbättring över tid och är följaktligen lämplig för användning vid flera bedömningar - återspeglar patientens förbättring i förhållande till utgångsfunktionen.
Representerar förändring i funktion och bedömer förändring i baslinje.
Lämplig för användning vid flera tidpunkter.
|
Baslinje/Efterbehandling eller Post-väntelista/1 och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CYBOCS - Childrens Yale Brown Obsessiv Compulsive Scale
Tidsram: Baslinje, efterbehandling/efter väntelista, 1 och 3 månaders uppföljning
|
CY-BOCS är ett halvstrukturerat mått på 10 punkter på besatthet och tvångsgrad under föregående vecka. Åtgärden kommer att administreras till föräldern. Ändringspoäng (beräknat som en procentuell förändring från baslinjen) kommer att användas som resultatmått. |
Baslinje, efterbehandling/efter väntelista, 1 och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adam B Lewin, Ph.D., University of South Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YC-OCD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .