Семейная когнитивно-поведенческая терапия дошкольников с обсессивно-компульсивным расстройством
24 марта 2014 г. обновлено: Adam Lewin, University of South Florida
Целью данного исследования является дальнейшее изучение того, насколько хорошо когнитивно-поведенческая психотерапия помогает уменьшить обсессивно-компульсивные симптомы у маленьких детей с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).
Было показано, что когнитивно-поведенческая терапия хорошо работает у молодежи с ОКР и другими тревожными расстройствами; однако на сегодняшний день проведено лишь несколько исследований детей дошкольного возраста и детей младшего возраста с обсессивно-компульсивным расстройством.
У всех детей будет возможность пройти 12 сеансов когнитивно-поведенческой психотерапии два раза в неделю продолжительностью до 60 минут каждый.
Случайным образом определено, что половина всех детей получит эти занятия сразу после предварительной оценки, а оставшаяся половина получит их через шесть недель.
Исследователи ожидают, что у молодых людей, получающих основанную на исследовании терапию, через шесть недель симптомы обсессивно-компульсивного расстройства улучшатся сильнее, чем у молодых людей, ожидающих лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивно-поведенческая терапия ОКР включает в себя несколько основных терапевтических элементов, включая установление целей лечения, назначение домашних заданий, парадигмы оперантного обусловливания (предполагаемый механизм терапии, основанной на воздействии), обеспечение психообразования (например, связь между мыслями, чувствами и поведением), когнитивные (например, когнитивная реструктуризация) и поведенческие (например, воздействие) навыки преодоления трудностей, а также целевые оценки прогресса поведения.
Тем не менее, исследования дошкольников с ОКР отсутствуют, и этим детям, вероятно, потребуется адаптация к традиционному режиму КПТ.
Дошкольники часто имеют высокий уровень приспособленности к семье, когда члены семьи становятся частью ритуалов и принуждений, пытаясь облегчить тревогу маленького ребенка.
когнитивно-поведенческая терапия с дошкольниками должна будет акцентировать внимание на вмешательстве в контексте семьи.
Гибкость этого модульного подхода к лечению (модульная терапия позволяет варьировать порядок и интенсивность вышеупомянутых элементов лечения, обеспечивая индивидуально подобранное лечение вместо универсального подхода) может быть оптимально подходящей для дошкольников с ОКР. учитывая их широкую изменчивость в уровне развития и проявлении симптомов.
Это согласуется с инициативой NIH Roadmap, которая требует персонализированных вмешательств, соответствующих индивидуальным характеристикам пациентов.
Наша группа исследователей ОКР в Центре Ротмана имеет большой опыт клинических исследований ОКР у детей и взрослых.
Предлагаемое исследование представляет собой одноцентровое контролируемое испытание когнитивно-поведенческой терапии у детей дошкольного возраста с ОКР в возрасте 3-8 лет.
Мы будем случайным образом назначать пациентов для немедленного лечения или 6-недельного лечения как обычно (TAU).
Будет соблюдаться ручной протокол CBT.
Оценки будут проводиться при скрининге, на исходном уровне, после лечения и при последующем наблюдении через 1 и 3 месяца.
Оценки тяжести симптомов ОКР у пациентов будут проводиться в каждый момент времени обученными оценщиками, не осведомленными о состоянии лечения.
Диагноз будет установлен опытным клиницистом и проверен с помощью утвержденной оценочной шкалы, проведенной с родителем (родителями) ребенка; дела будут рассмотрены следователями исследования.
Оценки будут записаны на аудио и проверены на достоверность.
Рандомизация будет определена сразу после базовой оценки; пациентам будут назначены ТАУ или немедленное лечение в соотношении 1:1.
Все подходящие пациенты получат 12 сеансов терапии в течение 6 недель с использованием протокола лечения, основанного на доказательствах, который включает Э/РП и участие родителей; занятия два раза в неделю по 60 минут.
Доктор Левин и другие обученные специалисты по ОКР под его руководством будут проводить сеансы терапии.
Все сеансы записываются на аудио для обеспечения целостности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- University of South Florida - Rothman Center for Neuropsychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует DSM-IV-TR для первичной диагностики ОКР
- Минимум 8 баллов по шкале принуждения CYBOCS.
- Peabody Picture Vocabulary IV оценка 80
- Возможность посещать раз в две недели встречи с родителем/опекуном
- говорящий по-английски
Критерий исключения:
- Текущая клинически значимая суицидальность
- склонны к суицидальному поведению в течение 6 мес.
- Peabody Picture Vocabulary IV оценка 80
- Любое изменение установленных психотропных препаратов (например, антидепрессантов, анксиолитиков) в течение 4 недель до включения в исследование, любое изменение нейролептиков в течение 3 недель до скрининговой оценки, любое изменение в прозаке или стратерре в течение 6 недель после включения в исследование, а также любое изменение в агонисты или стимуляторы альфа-2 в течение 1 недели после включения в исследование.
- Пожизненное биполярное расстройство, шизофрения или шизоаффективное расстройство по DSM-IV; или Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев.
- Отсутствие языка
- Формальный диагноз умственной отсталости или расстройства аутистического спектра
- Нежелание родителей брать на себя обязательство сопровождать своего ребенка во время нескольких учебных посещений, нежелание участвовать в рандомизации, неспособность посещать занятия два раза в неделю, если позволяет доступность терапевта, невозможность посещать оценочные визиты.
- Наличие значительного и/или нестабильного соматического заболевания, которое может привести к госпитализации во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники, рандомизированные в группу TAU, будут проинструктированы продолжать получать свои предыдущие вмешательства в соответствии с рекомендациями их поставщиков (например, психотерапию, обучение социальным навыкам, поведенческие вмешательства, участие семьи в семейной терапии или занятиях для родителей или фармакологические вмешательства).
Изменения в лечении (например, увеличение дозы лекарств, начало психотерапии по месту жительства) не запрещены и будут контролироваться.
Таким образом, лечение будет продолжаться в соответствии со стандартной практикой.
|
|
|
Экспериментальный: Немедленная КПТ
Терапевты будут работать с семьями в течение 12 сеансов два раза в неделю, каждый продолжительностью до 60 минут, применяя подход модулированной когнитивно-поведенческой терапии с учетом развития.
Будет соблюдаться ручной протокол CBT.
|
Семейная когнитивно-поведенческая терапия с предотвращением воздействия и реакции.
Два раза в неделю по 45-60 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее клиническое впечатление — шкала улучшения (показатель улучшения состояния пациента в соответствующие моменты времени)
Временное ограничение: Исходный уровень/после лечения или после списка ожидания/последующее наблюдение через 1 и 3 месяца
|
CGI представляет собой 7-балльную оценку ответа на лечение, привязанную к 1 («значительное улучшение»), 4 («без изменений») и 7 («намного хуже»).
Молодежь, получившая оценку IE как 1 («значительно улучшилась») и 2 («значительно улучшилась»), будет считаться ответившей на лечение.
Этот показатель оценивает изменения или улучшения во времени и, следовательно, подходит для использования при множественных оценках — отражает улучшение состояния пациента по сравнению с исходным функционированием.
Представляет изменение в функционировании и оценивает изменение исходного уровня.
Подходит для использования в несколько моментов времени.
|
Исходный уровень/после лечения или после списка ожидания/последующее наблюдение через 1 и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CYBOCS - Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения/лист ожидания после лечения, последующее наблюдение через 1 и 3 месяца
|
CY-BOCS — это полуструктурированная мера тяжести навязчивых идей и компульсий, состоящая из 10 пунктов, за предыдущую неделю. Мера будет применена к родителю. Показатель изменения (рассчитанный как процентное изменение по сравнению с исходным уровнем) будет использоваться в качестве меры результата. |
Исходный уровень, после лечения/лист ожидания после лечения, последующее наблюдение через 1 и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam B Lewin, Ph.D., University of South Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YC-OCD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .