- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01447966
Familienbasierte kognitive Verhaltenstherapie für Kinder im Vorschulalter mit Zwangsstörungen
24. März 2014 aktualisiert von: Adam Lewin, University of South Florida
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, weiter zu untersuchen, wie gut kognitive Verhaltenstherapie wirkt, um Zwangssymptome bei kleinen Kindern mit Zwangsstörungen (OCD) zu reduzieren.
Es hat sich gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie bei Jugendlichen mit Zwangsstörungen und anderen Angststörungen gut funktioniert; Bisher gibt es jedoch nur wenige Studien zu Vorschul- und Kleinkindern mit Zwangsstörungen.
Alle Kinder haben die Möglichkeit, zweimal wöchentlich 12 kognitiv-behaviorale Psychotherapiesitzungen mit einer Dauer von jeweils bis zu 60 Minuten zu erhalten.
Nach dem Zufallsprinzip erhält die Hälfte aller Kinder diese Sitzungen unmittelbar nach der Voruntersuchung und die andere Hälfte nach sechs Wochen.
Die Forscher erwarten, dass Jugendliche, die die studienbasierte Therapie erhalten, in sechs Wochen eine stärkere Verbesserung der Zwangsstörungssymptome zeigen werden, im Gegensatz zu Jugendlichen, die auf die Therapie warten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kognitive Verhaltenstherapie für Zwangsstörungen umfasst mehrere therapeutische Kernelemente, darunter die Festlegung von Behandlungszielen, zugewiesene Hausaufgaben, Paradigmen der operanten Konditionierung (der mutmaßliche Mechanismus für auf Exposition basierende Therapien), Bereitstellung von Psychoedukation (z. B. die Verbindung zwischen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen), kognitive (z. B. kognitive Umstrukturierung) und verhaltensbezogene (z. B. Exposition) Umsetzung von Bewältigungsfähigkeiten und Zielverhaltensfortschrittsbewertungen.
Dennoch fehlt es an Forschung zu Vorschulkindern mit Zwangsstörungen, und diese Kinder benötigen wahrscheinlich Anpassungen an das traditionelle CBT-Regime.
Vorschulkinder haben oft ein hohes Maß an familiärer Anpassung, wodurch die Familienmitglieder Teil der Rituale und Zwänge werden, um die Angst des kleinen Kindes zu lindern.
CBT mit Vorschulkindern muss die Bereitstellung von Interventionen im Kontext der Familie betonen.
Die Flexibilität dieses modularen Behandlungsansatzes (modulare Therapien ermöglichen Variationen in der Reihenfolge und Intensität der oben genannten Behandlungselemente, wodurch eine individuell zugeschnittene Behandlung anstelle eines einheitlichen Ansatzes bereitgestellt wird) ist möglicherweise optimal für Kinder im Vorschulalter mit Zwangsstörungen geeignet angesichts ihrer großen Variabilität in Entwicklungsstufe und Symptompräsentation.
Dies steht im Einklang mit der NIH-Roadmap-Initiative, die personalisierte Interventionen fordert, die auf die individuellen Patientenmerkmale abgestimmt sind.
Unser OCD-Forschungsteam im Rothman Center ist sehr erfahren in der klinischen Forschung für pädiatrische und erwachsene OCD.
Die vorgeschlagene Untersuchung ist eine kontrollierte CBT-Studie an einem einzigen Standort bei Jugendlichen im Vorschulalter mit Zwangsstörungen im Alter von 3-8 Jahren.
Wir werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer sofortigen Behandlung oder einer 6-wöchigen Behandlung wie gewohnt (TAU) als Kontrollgruppe zuweisen.
Es wird ein manuelles CBT-Protokoll befolgt.
Die Bewertungen erfolgen beim Screening, bei der Baseline, nach der Behandlung und bei den 1- und 3-Monats-Follow-ups.
Bewertungen der Schwere der OCD-Symptome des Patienten werden zu jedem Zeitpunkt von geschulten Bewertern durchgeführt, die für den Behandlungszustand verblindet sind.
Die Diagnose wird von einem erfahrenen Kliniker gestellt und durch eine validierte Bewertungsskala verifiziert, die mit den Eltern des Kindes durchgeführt wird; Fälle werden von Prüfärzten der Studie überprüft.
Die Bewertungen werden auf Tonband aufgezeichnet und auf Integrität überprüft.
Die Randomisierung wird unmittelbar nach der Baseline-Bewertung bestimmt; Patienten wird TAU oder Sofortbehandlung im Verhältnis 1:1 zugewiesen.
Alle in Frage kommenden Patienten erhalten 12 Therapiesitzungen über 6 Wochen unter Verwendung des evidenzbasierten Behandlungsprotokolls, das E/RP und die Einbeziehung der Eltern umfasst; Die Sitzungen finden zweimal wöchentlich für 60 Minuten statt.
Dr. Lewin und andere ausgebildete OCD-Therapeuten werden unter seiner Aufsicht Therapiesitzungen durchführen.
Alle Sitzungen werden aus Gründen der Integrität auf Tonband aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- University of South Florida - Rothman Center for Neuropsychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt DSM-IV-TR für eine Primärdiagnose von OCD
- Mindestpunktzahl von 8 auf der CYBOCS-Zwangsskala
- Peabody Picture Vocabulary IV Punktzahl von 80
- Kann alle zwei Wochen Termine mit einem Elternteil / Erziehungsberechtigten wahrnehmen
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle klinisch signifikante Suizidalität
- innerhalb von 6 Monaten an suizidalem Verhalten beteiligt waren
- Peabody Picture Vocabulary IV Punktzahl von 80
- Jede Änderung der etablierten Psychopharmaka (z. B. Antidepressiva, Anxiolytika) innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss, jede Änderung der Antipsychotika innerhalb von 3 Wochen vor der Screening-Beurteilung, jede Änderung von Prozac oder Straterra innerhalb von 6 Wochen nach Studieneinschluss und jede Änderung in Alpha-2-Agonisten oder Stimulanzien innerhalb von 1 Woche nach Studieneinschluss.
- Lebenslange DSM-IV bipolare, Schizophrenie oder schizoaffektive Störungen; oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
- Abwesenheit von Sprache
- Formale Diagnose einer geistigen Behinderung oder einer Autismus-Spektrum-Störung
- Unwilligkeit der Eltern, die Verpflichtung einzugehen, ihr Kind zu mehreren Studienbesuchen zu begleiten, Unwilligkeit, an der Randomisierung teilzunehmen, Unfähigkeit, zweimal wöchentlich an Sitzungen teilzunehmen, wenn die Verfügbarkeit des Therapeuten dies zulässt, Unfähigkeit, an Bewertungsbesuchen teilzunehmen.
- Vorhandensein einer signifikanten und / oder instabilen medizinischen Erkrankung, die während der Studie zu einem Krankenhausaufenthalt führen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die in den TAU-Arm randomisiert wurden, werden angewiesen, ihre vorherigen Interventionen weiterhin zu erhalten, wie von ihren Anbietern empfohlen (z. B. Psychotherapie, Training sozialer Fähigkeiten, Verhaltensinterventionen, Familienbeteiligung an einer Familientherapie oder einem Erziehungskurs oder pharmakologische Interventionen).
Behandlungsänderungen (z. B. Medikamentenerhöhung, Beginn einer Psychotherapie in der Gemeinde) sind nicht verboten und werden überwacht.
Daher wird die Behandlung wie in der Standardpraxis fortgesetzt.
|
|
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Experimental: Sofortige CBT
Die Therapeuten arbeiten mit Familien zweimal wöchentlich in 12 Sitzungen, die jeweils bis zu 60 Minuten dauern, und implementieren einen entwicklungsgerechten modulierten kognitiven Verhaltenstherapieansatz.
Es wird ein manuelles CBT-Protokoll befolgt.
|
Familienbasierte kognitive Verhaltenstherapie mit Expositions- und Reaktionsprävention.
Zweimal wöchentlich für 45-60-minütige Besuche.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Clinician Global Impression – Improvement Scale (Messung der Patientenverbesserung zu relevanten Zeitpunkten)
Zeitfenster: Baseline/Nachbehandlung oder Post-Warteliste/1- und 3-Monats-Follow-up
|
Der CGI ist eine 7-Punkte-Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung, verankert durch 1 („sehr viel besser“), 4 („keine Veränderung“) und 7 („sehr viel schlechter“).
Jugendliche, die vom IE mit 1 („sehr viel verbessert“) und 2 („viel verbessert“) bewertet werden, gelten als Ansprecher auf die Behandlung.
Dieses Maß bewertet Veränderungen oder Verbesserungen im Laufe der Zeit und ist folglich für die Verwendung bei mehreren Bewertungen geeignet – spiegelt die Verbesserung des Patienten im Vergleich zur Ausgangsfunktion wider.
Stellt die Veränderung der Funktionsweise dar und bewertet die Veränderung der Grundlinie.
Geeignet für die Verwendung zu mehreren Zeitpunkten.
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Baseline/Nachbehandlung oder Post-Warteliste/1- und 3-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CYBOCS - Yale Brown Obsessive Compulsive Scale für Kinder
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung/Post-Warteliste, 1- und 3-Monats-Follow-up
|
Der CY-BOCS ist ein halbstrukturiertes 10-Punkte-Maß für die Schwere der Zwangsgedanken und Zwangshandlungen in der Vorwoche. Die Maßnahme wird dem Elternteil verabreicht. Der Änderungswert (berechnet als prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert) wird als Ergebnismaß verwendet. |
Baseline, Nachbehandlung/Post-Warteliste, 1- und 3-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam B Lewin, Ph.D., University of South Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YC-OCD
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