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強迫性障害の未就学児に対する家族ベースの認知行動療法

2014年3月24日 更新者:Adam Lewin、University of South Florida
この調査研究の目的は、認知行動心理療法が強迫性障害 (OCD) の幼児の強迫性症状を軽減するためにどのように機能するかをさらに調査することです。 認知行動療法は、OCD やその他の不安障害を持つ若者に効果があることが示されています。しかし、未就学児や幼児の OCD を対象とした研究はこれまでのところわずかしかありません。 すべての子供は、週に 2 回、それぞれ最大 60 分の認知行動心理療法セッションを 12 回受けることができます。 無作為に決定され、すべての子供の半分は事前評価の直後にこれらのセッションを受け、残りの半分は 6 週間後に受けます。 研究者は、研究ベースの治療を受けた若者は、治療を受けるのを待っている若者とは対照的に、6週間でOCD症状のより多くの改善を示すと予想しています.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

OCD の認知行動療法には、治療目標の確立、割り当てられた宿題、オペラント条件付けパラダイム (曝露に基づく治療の推定メカニズム)、心理教育の提供 (思考、感情、行動の間のリンクなど)、認知的(認知的再構築など)および行動的(曝露など)対処スキルの実装、および目標行動の進捗評価。 それにもかかわらず、OCD の未就学児に関する研究は不足しており、これらの子供たちは、従来の CBT レジメンへの適応が必要になる可能性があります。 就学前の子供は、多くの場合、家族の宿泊施設のレベルが高く、家族は幼い子供の不安を和らげようとする儀式や強制の一部になります. 未就学児のCBTは、家族の文脈の中で介入を提供することを強調する必要があります. 治療のためのこのモジュラーアプローチの柔軟性(モジュラー療法は、前述の治療要素の順序と強度のバリエーションを可能にし、画一的なアプローチの代わりに個別に調整された治療を提供します)は、OCDの未就学児に最適である可能性があります発達レベルと症状の提示には大きなばらつきがあります。 これは、個々の患者の特性に合わせたパーソナライズされた介入を求める NIH ロードマップ イニシアチブと一致しています。 Rothman Center の OCD 研究チームは、小児および成人 OCD の臨床研究において豊富な経験を持っています。 提案された調査は、3 歳から 8 歳の OCD を有する未就学児を対象とした CBT の単一施設対照試験です。 患者を即時治療または6週間の通常治療(TAU)コントロールに無作為に割り当てます。 マニュアル化された CBT プロトコルに従います。 評価は、スクリーニング、ベースライン、治療後、および1か月および3か月のフォローアップで行われます。 患者のOCD症状の重症度の評価は、治療条件を知らされていない訓練を受けた評価者によって各時点で行われます。 診断は経験豊富な臨床医によって確立され、子供の親と実施された検証済みの評価尺度によって検証されます。ケースは研究調査官によって審査されます。 評価は音声記録され、整合性が検証されます。 無作為化は、ベースライン評価の直後に決定されます。患者はTAUまたは即時治療に1:1の比率で割り当てられます。 適格なすべての患者は、E / RPと親の関与を組み込んだ証拠に基づく治療プロトコルを使用して、6週間にわたって12回の治療セッションを受けます。セッションは週に 2 回、60 分間です。 ルーウィン博士と彼の監督下で他の訓練を受けたOCDセラピストがセラピーセッションを実施します。 すべてのセッションは、完全性のために録音されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • University of South Florida - Rothman Center for Neuropsychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • OCDの一次診断のためのDSM-IV-TRに適合
  • CYBOCS強制スケールで最低8点
  • Peabody Picture Vocabulary IV スコア 80
  • 親/保護者と隔週の予定に参加できる
  • 英語を話す

除外基準:

  • 現在の臨床的に重大な自殺傾向
  • 6か月以内に自殺行為を行った
  • Peabody Picture Vocabulary IV スコア 80
  • -研究登録前4週間以内の確立された向精神薬(抗うつ薬、抗不安薬など)の変更、スクリーニング評価前の3週間以内の抗精神病薬の変更、研究登録の6週間以内のプロザックまたはストラテラの変更、および-研究登録から1週間以内のα-2アゴニストまたは覚醒剤。
  • -生涯DSM-IVの双極性障害、統合失調症または統合失調感情障害;または 過去 6 か月間の薬物乱用。
  • 言語の欠如
  • 精神遅滞または自閉症スペクトラム障害の正式な診断
  • 親が複数回の研究訪問のために子供に同行することを約束することを望まない、無作為化に参加することを望まない、セラピストの空き状況が許す限り週に2回のセッションに参加できない、評価訪問に参加できない.
  • -研究中の入院につながる可能性のある重大なおよび/または不安定な医学的疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常通りの扱い
TAU 群に無作為に割り付けられた参加者は、提供者の推奨に従って以前の介入を受け続けるように指示されます (例: 心理療法、ソーシャルスキルトレーニング、行動介入、家族療法への家族の参加または子育てクラス、または薬理学的介入)。 治療の変更 (例えば、投薬量の増加、地域社会での心理療法の開始) は禁止されておらず、監視されます。 したがって、治療は通常の診療と同様に継続されます。
実験的:即時CBT
セラピストは、週に 2 回の 12 回のセッションで家族と協力します。各セッションは最大 60 分間続き、発達に適した調整された認知行動療法アプローチを実装します。 マニュアル化された CBT プロトコルに従います。
暴露と反応防止を伴う家族ベースの認知行動療法。 週に 2 回、45 ~ 60 分の訪問。
他の名前:
  • ERP - 暴露反応防止

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医全体の印象 - 改善尺度 (関連する時点での患者の改善の尺度)
時間枠:ベースライン/治療後または待機リスト/1 および 3 か月のフォローアップ
CGI は、1 (「非常に改善」)、4 (「変化なし」)、および 7 (「非常に悪い」) で固定された治療反応の 7 点評価です。 IE によって 1 (「非常に改善」) および 2 (「非常に改善」) と評価された若者は、治療応答者と見なされます。 この尺度は経時的な変化または改善を評価するため、複数の評価で使用するのに適しています - ベースライン機能に対する患者の改善を反映します。 機能の変化を表し、ベースラインの変化を評価します。 複数の時点での使用に適しています。
ベースライン/治療後または待機リスト/1 および 3 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CYBOCS - チルドレンズ・イェール・ブラウン強迫神経症スケール
時間枠:ベースライン、治療後/待機リスト後、1 か月および 3 か月のフォローアップ

CY-BOCS は、前週の強迫観念と強迫行為の重症度を半構造化した 10 項目の尺度です。 メジャーは親に投与されます。

変化スコア (ベースラインからの変化率として計算) は、結果の尺度として使用されます。

ベースライン、治療後/待機リスト後、1 か月および 3 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adam B Lewin, Ph.D.、University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月24日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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