- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01447966
Rodzinna terapia poznawczo-behawioralna dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi
24 marca 2014 zaktualizowane przez: Adam Lewin, University of South Florida
Celem tego badania naukowego jest dalsze zbadanie, w jaki sposób psychoterapia poznawczo-behawioralna działa w celu zmniejszenia objawów obsesyjno-kompulsyjnych u małych dzieci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD).
Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna działa dobrze u młodzieży z OCD i innymi zaburzeniami lękowymi; jednak do tej pory przeprowadzono tylko kilka badań dotyczących dzieci w wieku przedszkolnym i małych dzieci z OCD.
Wszystkie dzieci będą miały możliwość skorzystania z 12 sesji psychoterapii poznawczo-behawioralnej dwa razy w tygodniu, z których każda trwa do 60 minut.
Ustalono losowo, że połowa wszystkich dzieci otrzyma te sesje bezpośrednio po wstępnej ocenie, a druga połowa po sześciu tygodniach.
Badacze spodziewają się, że młodzież otrzymująca terapię opartą na badaniach wykaże większą poprawę objawów OCD w ciągu sześciu tygodni, w przeciwieństwie do młodzieży oczekującej na terapię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia poznawczo-behawioralna OCD obejmuje kilka podstawowych elementów terapeutycznych, w tym ustalenie celów leczenia, zadanie domowe, paradygmaty warunkowania instrumentalnego (domniemany mechanizm terapii opartych na ekspozycji), zapewnienie psychoedukacji (np. związek między myślami, uczuciami i zachowaniami), implementacja umiejętności radzenia sobie ze stresem poznawczym (np. restrukturyzacja poznawcza) i behawioralna (np. ekspozycja) oraz ocena postępów w docelowym zachowaniu.
Niemniej jednak brakuje badań dotyczących przedszkolaków z OCD, a te dzieci prawdopodobnie wymagają dostosowania do tradycyjnego schematu CBT.
Przedszkolaki często mają wysoki poziom przystosowania rodzinnego, w którym członkowie rodziny stają się częścią rytuałów i przymusów, próbując złagodzić niepokój małego dziecka.
CBT z przedszkolakami będzie musiało położyć nacisk na interwencję w kontekście rodziny.
Elastyczność tego modułowego podejścia do leczenia (terapie modułowe pozwalają na zmianę kolejności i intensywności wyżej wymienionych elementów leczenia, zapewniając indywidualnie dopasowane leczenie zamiast uniwersalnego podejścia) może być optymalnie dostosowana dla przedszkolaków z OCD biorąc pod uwagę ich dużą zmienność poziomu rozwoju i prezentacji objawów.
Jest to zgodne z inicjatywą NIH Roadmap Initiative, która wzywa do spersonalizowanych interwencji dopasowanych do indywidualnych cech pacjentów.
Nasz zespół badawczy OCD w Rothman Center ma duże doświadczenie w badaniach klinicznych nad OCD u dzieci i dorosłych.
Proponowane badanie jest kontrolowanym badaniem CBT w jednym ośrodku u młodzieży w wieku przedszkolnym z OCD w wieku 3-8 lat.
Losowo przydzielimy pacjentów do natychmiastowego leczenia lub 6-tygodniowej kontroli Leczenie jak zwykle (TAU).
Przestrzegany będzie zręczny protokół CBT.
Oceny będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych, w punkcie wyjściowym, po leczeniu oraz podczas 1- i 3-miesięcznych wizyt kontrolnych.
Oceny nasilenia objawów OCD pacjenta będą przeprowadzane w każdym punkcie czasowym przez przeszkolonych oceniających, którzy nie znają warunków leczenia.
Diagnoza zostanie postawiona przez doświadczonego klinicystę i zweryfikowana za pomocą zatwierdzonej skali ocen przeprowadzonej z rodzicem(ami) dziecka; przypadki zostaną zweryfikowane przez badaczy.
Oceny będą nagrywane i weryfikowane pod kątem integralności.
Randomizacja zostanie ustalona natychmiast po ocenie wyjściowej; pacjenci zostaną przydzieleni do TAU lub leczenia natychmiastowego w stosunku 1:1.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają 12 sesji terapeutycznych w ciągu 6 tygodni z wykorzystaniem protokołu leczenia opartego na dowodach, który obejmuje E/RP i zaangażowanie rodziców; Sesje odbywają się dwa razy w tygodniu po 60 minut.
Sesje terapeutyczne poprowadzi dr Lewin oraz inni przeszkoleni terapeuci OCD pod jego nadzorem.
Wszystkie sesje są nagrywane audio dla integralności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- University of South Florida - Rothman Center for Neuropsychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia wymagania DSM-IV-TR dla podstawowej diagnozy OCD
- Minimalny wynik 8 w skali przymusu CYBOCS
- Peabody Picture Vocabulary IV wynik 80
- Możliwość uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach z rodzicem/opiekunem prawnym
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Obecna klinicznie istotna samobójstwo
- dokonywał zachowań samobójczych w ciągu 6 miesięcy
- Peabody Picture Vocabulary IV wynik 80
- wszelkie zmiany leków psychotropowych (np. przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, wszelkie zmiany w lekach przeciwpsychotycznych w ciągu 3 tygodni przed oceną przesiewową, wszelkie zmiany w prozacu lub Straterra w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania oraz wszelkie zmiany w agonistów alfa-2 lub stymulantów w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania.
- Dożywotnia choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub zaburzenia schizoafektywne DSM-IV; lub nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Brak języka
- Formalna diagnoza upośledzenia umysłowego lub zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Niechęć rodziców do zobowiązania się do towarzyszenia dziecku podczas wielu wizyt studyjnych, niechęć do wzięcia udziału w randomizacji, niemożność uczestniczenia w sesjach dwa razy w tygodniu, o ile pozwala na to dostępność terapeuty, niemożność uczestniczenia w wizytach oceniających.
- Obecność istotnej i/lub niestabilnej choroby medycznej, która może prowadzić do hospitalizacji podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia TAU zostaną poinstruowani, aby kontynuować otrzymywanie wcześniejszych interwencji zgodnie z zaleceniami ich dostawców (np. psychoterapia, trening umiejętności społecznych, interwencje behawioralne, udział rodziny w terapii rodzinnej lub zajęciach dla rodziców lub interwencje farmakologiczne).
Zmiany w leczeniu (np. zwiększenie dawki leków, rozpoczęcie psychoterapii w środowisku) nie są zabronione i będą monitorowane.
W związku z tym leczenie będzie kontynuowane tak, jak w standardowej praktyce.
|
|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa CBT
Terapeuci będą pracować z rodzinami na 12 sesjach dwa razy w tygodniu, z których każda trwa do 60 minut, wdrażając odpowiednią dla rozwoju modulowaną terapię poznawczo-behawioralną.
Przestrzegany będzie zręczny protokół CBT.
|
Rodzinna terapia poznawczo-behawioralna z zapobieganiem ekspozycji i reakcji.
Dwa razy w tygodniu na wizyty 45-60 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie klinicysty — skala poprawy (miara poprawy stanu pacjenta w odpowiednich punktach czasowych)
Ramy czasowe: Linia bazowa/po leczeniu lub lista oczekujących/1 i 3 miesiące obserwacji
|
CGI to 7-punktowa ocena odpowiedzi na leczenie zakotwiczona na 1 („bardzo dużo poprawiło się”), 4 („brak zmian”) i 7 („bardzo dużo gorzej”).
Młodzież oceniona przez IE na 1 („znacznie poprawiona”) i 2 („znacznie poprawiona”) zostanie uznana za osobę reagującą na leczenie.
Ta miara ocenia zmianę lub poprawę w czasie iw związku z tym jest odpowiednia do stosowania w wielu ocenach - odzwierciedla poprawę stanu pacjenta w stosunku do funkcjonowania wyjściowego.
Reprezentuje zmianę w funkcjonowaniu i ocenia zmianę w linii bazowej.
Odpowiedni do użycia w wielu punktach czasowych.
|
Linia bazowa/po leczeniu lub lista oczekujących/1 i 3 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CYBOCS - dziecięca skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown
Ramy czasowe: Linia bazowa, lista oczekujących po leczeniu/post, obserwacja po 1 i 3 miesiącach
|
CY-BOCS to 10-punktowa, częściowo ustrukturyzowana miara nasilenia obsesji i kompulsji w ciągu poprzedniego tygodnia. Środek zostanie podany rodzicowi. Wynik zmiany (obliczony jako zmiana procentowa od linii bazowej) zostanie użyty jako miara wyniku. |
Linia bazowa, lista oczekujących po leczeniu/post, obserwacja po 1 i 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adam B Lewin, Ph.D., University of South Florida
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YC-OCD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
Ardakan UniversityZakończony
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
University of Texas at AustinAktywny, nie rekrutującyWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Elena Pérez Expósito, MDJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk