血液稀释与雷珠单抗治疗早发性视网膜中央静脉阻塞 (CHIC-3)
2014年8月12日 更新者：Agnes Glacet-Bernard、Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
与使用红细胞单采术进行血液稀释相比，玻璃体内注射雷珠单抗 (Lucentis®) 在早发性视网膜中央静脉阻塞中的疗效和耐受性的初步研究
本研究的目的是在视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 的早期比较雷珠单抗注射与血液稀释，并确定两种治疗的组合是否具有协同作用。
研究概览
详细说明
新发 CRVO（持续时间少于 1 个月）的患者被随机分配到 3 组中的一组：单独使用红细胞单采术进行血液稀释、单独注射雷珠单抗 3 个月，或两者兼用。
在为期 6 个月的研究期间，每月对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Creteil、法国、94000
- Intercommunal Hospital
-
Paris、法国、75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 荧光素血管造影证实 CRVO
- 发病持续时间为 1 个月或更短
- 视力为 20/32 或以下
排除标准：
- 新生血管并发症
- 广泛的视网膜缺血需要及时全视网膜光凝术
- 血细胞比容水平低于 38%
- 先前在研究眼中进行过激光或手术等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：雷珠单抗
该组患者每月接受 3 次雷珠单抗注射
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3个月 纳入后尽快玻璃体腔注射
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：血液稀释
纳入后尽早使用红细胞单采术进行血液稀释，以降低血细胞比容水平（目标血细胞比容为 35%）
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使用红细胞单采术进行血液稀释 - 目标血细胞比容：35% - 纳入后尽快
|
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ACTIVE_COMPARATOR：雷珠单抗和血液稀释
患者接受两种治疗
|
3个月 纳入后尽快玻璃体腔注射
其他名称：
使用红细胞单采术进行血液稀释 - 目标血细胞比容：35% - 纳入后尽快
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力变化
大体时间：6个月
|
基线和 6 个月之间最佳矫正视力（ETDRS 图表）的变化
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
获得 2 ETDRS 线或更多的视力
大体时间：6个月
|
在基线和 6 个月访视期间获得 2 行或更多行的患者人数
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月5日
首次发布 (估计)
2011年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月12日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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