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Emodiluizione contro ranibizumab nell'occlusione della vena retinica centrale ad esordio precoce (CHIC-3)

12 agosto 2014 aggiornato da: Agnes Glacet-Bernard, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studio pilota sull'efficacia e la tolleranza dell'iniezione intravitreale di ranibizumab (Lucentis®) nell'occlusione della vena retinica centrale a esordio precoce rispetto all'emodiluizione mediante eritrocitoferesi

Lo scopo di questo studio è confrontare l'iniezione di ranibizumab con l'emodiluizione nella fase iniziale dell'occlusione della vena retinica centrale (CRVO) e determinare se la combinazione di entrambi i trattamenti può avere un effetto sinergico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con CRVO di recente insorgenza (di durata inferiore a 1 mese) vengono assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi: emodiluizione utilizzando la sola eritrocitoferesi, iniezione ogni 3 mesi di ranibizumab da solo o entrambi.

I pazienti sono seguiti mensilmente durante lo studio di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Intercommunal Hospital
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitie-Salpêtrière Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRVO confermato da angiografia con fluoresceina
  • durata dall'inizio di 1 mese o meno
  • acuità visiva di 20/32 o inferiore

Criteri di esclusione:

  • complicanza neovascolare
  • estesa ischemia retinica che richiede una pronta fotocoagulazione panretinica
  • livello di ematocrito inferiore al 38%
  • precedente laser o intervento chirurgico nell'occhio dello studio, ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ranibizumab
i pazienti in questo braccio ricevono 3 iniezioni mensili di ranibizumab
Droga: ranibizumab
Iniezione intravitreale ogni 3 mesi appena possibile dopo l'inclusione
Altri nomi:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATORE: Emodiluizione
l'emodiluizione mediante eritrocitaferesi viene eseguita il prima possibile dopo l'inclusione, al fine di ridurre il livello di ematocrito (ematocrito target del 35%)
Procedura: emodiluizione
emodiluizione mediante eritrocitaferesi - target ematocrito: 35% - appena possibile dopo l'inclusione
ACTIVE_COMPARATORE: ranibizumab ed emodiluizione
i pazienti ricevono entrambi i trattamenti
Droga: ranibizumab
Iniezione intravitreale ogni 3 mesi appena possibile dopo l'inclusione
Altri nomi:
  • Lucentis
Procedura: emodiluizione
emodiluizione mediante eritrocitaferesi - target ematocrito: 35% - appena possibile dopo l'inclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'acuità visiva con la migliore correzione (grafico ETDRS) tra il basale e 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dell'acuità visiva di 2 linee ETDRS o più
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che hanno guadagnato 2 linee o più tra il basale e la visita a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-011403-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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