조기 발병 중심망막정맥폐쇄에서 혈액희석 대 라니비주맙 (CHIC-3)
2014년 8월 12일 업데이트: Agnes Glacet-Bernard, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
적혈구반출법을 이용한 혈액희석과 비교한 조기발병 중심망막정맥폐쇄에서 라니비주맙(Lucentis®) 유리체내 주사의 효능 및 내성에 관한 예비연구
본 연구의 목적은 중심망막정맥폐쇄(CRVO) 초기에 라니비주맙 주사와 혈액희석을 비교하여 두 치료법의 병용시 시너지 효과가 있는지 알아보고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
최근 발병한 CRVO(1개월 미만 지속) 환자는 무작위로 3개 그룹(적혈구분리술만 사용한 혈액 희석, 3개월 라니비주맙 단독 주입 또는 둘 다) 중 하나로 배정됩니다.
6개월 연구 동안 매달 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Creteil, 프랑스, 94000
- Intercommunal Hospital
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Paris, 프랑스, 75013
- Pitié-Salpêtriere Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 플루오레세인 혈관조영술로 확인된 CRVO
- 발병 후 1개월 이하의 기간
- 20/32 이하의 시력
제외 기준:
- 신생혈관 합병증
- 신속한 범망막 광응고술이 필요한 광범위한 망막 허혈
- 38% 미만의 헤마토크리트 수치
- 연구 눈의 이전 레이저 또는 수술 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 라니비주맙
이 팔의 환자는 ranibizumab을 3개월간 주사받습니다.
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포함 후 가능한 한 빨리 3개월 유리체내 주사
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 혈액 희석
erythrocytapheresis를 이용한 혈액 희석은 적혈구 용적률 수준을 낮추기 위해 포함 후 가능한 한 빨리 수행됩니다(목표 헤마토크리트 35%).
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적혈구수집술을 이용한 혈액희석 - 표적 헤마토크릿: 35% - 포함 후 가능한 한 빨리
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ACTIVE_COMPARATOR: ranibizumab 및 혈액 희석
환자는 두 가지 치료를 모두 받습니다.
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포함 후 가능한 한 빨리 3개월 유리체내 주사
다른 이름들:
적혈구수집술을 이용한 혈액희석 - 표적 헤마토크릿: 35% - 포함 후 가능한 한 빨리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력의 변화
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 사이의 최고 교정 시력(ETDRS 차트)의 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 ETDRS 라인 이상의 시력 향상
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 방문 사이에 2줄 이상 증가한 환자 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한