Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodillusion versus Ranibizumab i tidligt indsættende central retinal veneokklusion (CHIC-3)

12. august 2014 opdateret af: Agnes Glacet-Bernard, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Pilotundersøgelse af effektivitet og tolerance af intravitreøs injektion af Ranibizumab (Lucentis®) i tidligt indsættende central retinal veneokklusion sammenlignet med hæmodillusion ved brug af erytrocytaferese

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ranibizumab-injektion med hæmodillusion i den tidlige fase af central retinal veneokklusion (CRVO) og at bestemme, om kombinationen af ​​begge behandlinger kan have en synergisk effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyligt opstået CRVO (varende i mindre end 1 måned) fordeles tilfældigt i en af ​​3 grupper: hæmodillusion ved brug af erytrocytaferese alene, 3 månedlige injektioner af ranibizumab alene eller begge dele.

Patienterne følges månedligt i løbet af den 6-måneders undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Intercommunal Hospital
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CRVO bekræftet ved fluorescein angiografi
  • varighed fra start på 1 måned eller mindre
  • synsstyrke på 20/32 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • neovaskulær komplikation
  • omfattende retinal iskæmi, der kræver hurtig panretinal fotokoagulation
  • hæmatokritniveau lavere end 38 %
  • tidligere laser eller operation i undersøgelsesøjet mv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ranibizumab
patienter i denne arm får 3 månedlige injektioner af ranibizumab
Medicin: ranibizumab
3 månedlige intravitreøs injektion så hurtigt som muligt efter inklusion
Andre navne:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Hæmodillusion
hæmodillusion ved hjælp af erytrocytaferese udføres så tidligt som muligt efter inklusion for at mindske hæmatokritniveauet (målhæmatokrit på 35 %)
Procedure: hæmodillusion
hæmodillusion ved hjælp af erytrocytaferese - målhæmatokrit: 35% - så hurtigt som muligt efter inklusion
ACTIVE_COMPARATOR: ranibizumab og hæmodillusion
patienter får begge behandlinger
Medicin: ranibizumab
3 månedlige intravitreøs injektion så hurtigt som muligt efter inklusion
Andre navne:
  • Lucentis
Procedure: hæmodillusion
hæmodillusion ved hjælp af erytrocytaferese - målhæmatokrit: 35% - så hurtigt som muligt efter inklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsstyrken
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (ETDRS-diagram) mellem baseline og 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af synsstyrke på 2 ETDRS-linjer eller mere
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter, der fik 2 linier eller mere mellem baseline og det 6-måneders besøg
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-011403-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner