Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodilutie versus Ranibizumab bij vroege aanvang van centrale retinale veneuze occlusie (CHIC-3)

12 augustus 2014 bijgewerkt door: Agnes Glacet-Bernard, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Pilotstudie naar de werkzaamheid en tolerantie van intravitreuze injectie van Ranibizumab (Lucentis®) bij vroeg optredende centrale retinale veneuze occlusie in vergelijking met hemodilutie met behulp van erytrocytaferese

Het doel van deze studie is om ranibizumab-injectie te vergelijken met hemodilutie in de vroege fase van centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) en om te bepalen of de combinatie van beide behandelingen een synergetisch effect kan hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met recent ontstane CRVO (minder dan 1 maand aanhoudend) worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 groepen: hemodilutie met alleen erytrocytaferese, 3-maandelijkse injectie met ranibizumab alleen, of beide.

Patiënten worden gedurende de 6 maanden durende studie maandelijks gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Intercommunal Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CRVO bevestigd door fluoresceïne-angiografie
  • duur vanaf het begin van 1 maand of minder
  • gezichtsscherpte van 20/32 of minder

Uitsluitingscriteria:

  • neovasculaire complicatie
  • uitgebreide retinale ischemie die snelle panretinale fotocoagulatie vereist
  • hematocrietwaarde lager dan 38%
  • eerdere laser of operatie in het onderzoeksoog, etc

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ranibizumab
patiënten in deze arm krijgen 3 maandelijkse injecties met ranibizumab
Geneesmiddel: ranibizumab
3 maandelijkse intravitreale injectie zo snel mogelijk na opname
Andere namen:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Hemodilutie
hemodilutie met behulp van erytrocytaferese wordt zo snel mogelijk na opname uitgevoerd om het hematocrietniveau te verlagen (streefwaarde van 35%)
Procedure: hemodilutie
hemodilutie door middel van erytrocytaferese - streefwaarde hematocriet: 35% - zo snel mogelijk na opname
ACTIVE_COMPARATOR: ranibizumab en hemodilutie
patiënten krijgen beide behandelingen
Geneesmiddel: ranibizumab
3 maandelijkse intravitreale injectie zo snel mogelijk na opname
Andere namen:
  • Lucentis
Procedure: hemodilutie
hemodilutie door middel van erytrocytaferese - streefwaarde hematocriet: 35% - zo snel mogelijk na opname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (ETDRS-grafiek) tussen baseline en 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Winst in gezichtsscherpte van 2 ETDRS-lijnen of meer
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten dat 2 lijnen of meer is aangekomen tussen baseline en het bezoek van 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-011403-23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren