Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodiluutio vs. ranibizumabi varhaisessa vaiheessa alkaneessa verkkokalvon keskuslaskimotukoksessa (CHIC-3)

tiistai 12. elokuuta 2014 päivittänyt: Agnes Glacet-Bernard, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Pilottitutkimus lasiaisensisäisen ranibizumabin (Lucentis®) -injektion tehokkuudesta ja sietokyvystä verkkokalvon keskuslaskimotukoksen varhaisessa vaiheessa verrattuna hemodiluutioon erytrosytafereesilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ranibitsumabin injektiota hemodiluutioon verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) varhaisessa vaiheessa ja määrittää, voiko molempien hoitojen yhdistelmällä olla synerginen vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on äskettäin alkanut CRVO (kesto alle 1 kuukauden), jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: hemodilutio pelkällä erytrosytafereesilla, 3 kuukauden ranibitsumabi-injektio yksinään tai molemmat.

Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94000
        • Intercommunal Hospital
      • Paris, Ranska, 75013
        • Pitie-Salpêtrière Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CRVO vahvistettu fluoreseiiniangiografialla
  • kesto alusta alkaen 1 kuukausi tai vähemmän
  • näöntarkkuus 20/32 tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • neovaskulaarinen komplikaatio
  • laaja verkkokalvon iskemia, joka vaatii nopeaa panretinaalista fotokoagulaatiota
  • hematokriittitaso alle 38 %
  • aiempi laser- tai leikkaus tutkittavassa silmässä jne

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ranibitsumabi
tämän haaran potilaat saavat ranibitsumabi-injektion kolmessa kuukaudessa
Lääke: ranibitsumabi
3 kuukauden lasiaisensisäinen injektio mahdollisimman pian sisällyttämisen jälkeen
Muut nimet:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Hemodiluutio
hemodiluutio erytrosytafereesillä suoritetaan mahdollisimman pian sisällyttämisen jälkeen hematokriittitason alentamiseksi (tavoite hematokriitti 35 %)
Menettely: hemodiluutio
hemodiluutio erytrosytafereesillä - tavoitehematokriitti: 35 % - mahdollisimman pian sisällyttämisen jälkeen
ACTIVE_COMPARATOR: ranibitsumabi ja hemodiluutio
potilaat saavat molemmat hoidot
Lääke: ranibitsumabi
3 kuukauden lasiaisensisäinen injektio mahdollisimman pian sisällyttämisen jälkeen
Muut nimet:
  • Lucentis
Menettely: hemodiluutio
hemodiluutio erytrosytafereesillä - tavoitehematokriitti: 35 % - mahdollisimman pian sisällyttämisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (ETDRS-kaavio) lähtötason ja 6 kuukauden välillä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisää näöntarkkuutta 2 ETDRS-viivaa tai enemmän
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka nousivat 2 viivaa tai enemmän lähtötilanteen ja 6 kuukauden käynnin välillä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-011403-23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa