Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodilution versus Ranibizumab vid tidig debut av central retinal venocklusion (CHIC-3)

12 augusti 2014 uppdaterad av: Agnes Glacet-Bernard, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Pilotstudie om effekt och tolerans av intravitreös injektion av Ranibizumab (Lucentis®) vid tidig debut av central retinal venocklusion i jämförelse med hemodilution med erytrocytaferes

Syftet med denna studie är att jämföra ranibizumab-injektion med hemodilution i den tidiga fasen av central retinal venocklusion (CRVO) och att avgöra om kombinationen av båda behandlingarna kan ha en synergisk effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med nyligen debuterad CRVO (varar i mindre än 1 månad) delas slumpmässigt in i en av tre grupper: hemodilution med enbart erytrocytaferes, tre månaders injektion av enbart ranibizumab eller båda.

Patienterna följs månadsvis under den sex månader långa studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Intercommunal Hospital
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitie-Salpêtrière Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CRVO bekräftad med fluoresceinangiografi
  • varaktighet från början av 1 månad eller mindre
  • synskärpa på 20/32 eller mindre

Exklusions kriterier:

  • neovaskulär komplikation
  • omfattande retinal ischemi som kräver snabb panretinal fotokoagulation
  • hematokritnivå lägre än 38 %
  • tidigare laser eller operation i studieögat osv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ranibizumab
patienter i denna arm får tre månaders injektion av ranibizumab
Läkemedel: ranibizumab
3 månatlig intravitreös injektion så snart som möjligt efter inkluderingen
Andra namn:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Hemodilution
hemodilution med erytrocytaferes utförs så tidigt som möjligt efter inkludering, för att minska hematokritnivån (målhematokrit på 35 %)
Procedur: hemodilution
hemodilution med erytrocytaferes - målhematokrit: 35% - så snart som möjligt efter inkluderingen
ACTIVE_COMPARATOR: ranibizumab och hemodilution
patienter får båda behandlingarna
Läkemedel: ranibizumab
3 månatlig intravitreös injektion så snart som möjligt efter inkluderingen
Andra namn:
  • Lucentis
Procedur: hemodilution
hemodilution med erytrocytaferes - målhematokrit: 35% - så snart som möjligt efter inkluderingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i synskärpa
Tidsram: 6 månader
Förändring i bäst korrigerad synskärpa (ETDRS-diagram) mellan baslinje och 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Öka synskärpan med 2 ETDRS-linjer eller mer
Tidsram: 6 månader
Antal patienter som fick 2 linjer eller mer mellan baslinjen och 6-månadersbesöket
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

6 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-011403-23

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central retinal venocklusion

Kliniska prövningar på ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera