Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodylucja w porównaniu z ranibizumabem we wczesnej fazie okluzji środkowej żyły siatkówki (CHIC-3)

12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Agnes Glacet-Bernard, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności i tolerancji doszklistkowego wstrzyknięcia ranibizumabu (Lucentis®) w przypadku wczesnego wystąpienia niedrożności żyły środkowej siatkówki w porównaniu z hemodylucją za pomocą erytrocytaferezy

Celem niniejszego badania jest porównanie iniekcji ranibizumabu z hemodylucją we wczesnej fazie zakrzepu żyły centralnej siatkówki (CRVO) oraz określenie, czy połączenie obu terapii może mieć efekt synergiczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z CRVO o niedawnym początku (utrzymującym się krócej niż 1 miesiąc) są losowo przydzielani do jednej z 3 grup: hemodylucja z użyciem samej erytrocytaferezy, 3-miesięczne iniekcje samego ranibizumabu lub obie.

Pacjentów obserwuje się co miesiąc podczas 6-miesięcznego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94000
        • Intercommunal Hospital
      • Paris, Francja, 75013
        • Pitié-Salpêtriere Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CRVO potwierdzone angiografią fluoresceinową
  • czas trwania od początku 1 miesiąca lub krócej
  • ostrość wzroku 20/32 lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • powikłanie neowaskularne
  • rozległe niedokrwienie siatkówki wymagające szybkiej fotokoagulacji panretinalnej
  • poziom hematokrytu niższy niż 38%
  • poprzedni laser lub operacja w badanym oku itp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ranibizumab
pacjenci w tej grupie otrzymują 3 comiesięczne wstrzyknięcia ranibizumabu
Lek: ranibizumab
3 miesięczna iniekcja do ciała szklistego jak najszybciej po włączeniu
Inne nazwy:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Hemodylucja
hemodylucję metodą erytrocytaferezy przeprowadza się jak najwcześniej po włączeniu, aby obniżyć poziom hematokrytu (docelowy hematokryt 35%)
Procedura: hemodylucja
hemodylucja metodą erytrocytaferezy - docelowy hematokryt: 35% - jak najszybciej po włączeniu
ACTIVE_COMPARATOR: ranibizumab i hemodylucja
pacjentów otrzymuje oba rodzaje leczenia
Lek: ranibizumab
3 miesięczna iniekcja do ciała szklistego jak najszybciej po włączeniu
Inne nazwy:
  • Lucentis
Procedura: hemodylucja
hemodylucja metodą erytrocytaferezy - docelowy hematokryt: 35% - jak najszybciej po włączeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (wykres ETDRS) między wartością wyjściową a 6 miesiącami
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ostrości wzroku o 2 linie ETDRS lub więcej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których uzyskano 2 linie lub więcej między wizytą początkową a 6-miesięczną wizytą
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-011403-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj