Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодилюция в сравнении с ранибизумабом при ранней окклюзии центральной вены сетчатки (CHIC-3)

12 августа 2014 г. обновлено: Agnes Glacet-Bernard, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Пилотное исследование эффективности и переносимости интравитреальной инъекции ранибизумаба (Луцентис®) при ранней окклюзии центральной вены сетчатки по сравнению с гемодилюцией с использованием эритроцитафереза

Цель этого исследования — сравнить инъекцию ранибизумаба с гемодилюцией на ранней стадии окклюзии центральной вены сетчатки (ЦВСС) и определить, может ли комбинация обоих методов лечения иметь синергический эффект.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с недавно начавшейся ОЦВС (продолжительностью менее 1 месяца) случайным образом распределяют в одну из 3 групп: гемодилюция с использованием только эритроцитафереза, 3-месячная инъекция только ранибизумаба или обе группы.

Пациенты наблюдались ежемесячно в течение 6-месячного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Creteil, Франция, 94000
        • Intercommunal Hospital
      • Paris, Франция, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ОЦВС, подтвержденный флуоресцентной ангиографией
  • продолжительность от начала 1 месяц или менее
  • острота зрения 20/32 или меньше

Критерий исключения:

  • неоваскулярное осложнение
  • обширная ишемия сетчатки, требующая немедленной панретинальной фотокоагуляции
  • уровень гематокрита ниже 38%
  • предшествующее лазерное или хирургическое вмешательство на исследуемом глазу и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ранибизумаб
пациенты в этой группе получают 3-месячную инъекцию ранибизумаба
Лекарство: ранибизумаб
3-х месячная интравитреальная инъекция как можно раньше после включения
Другие имена:
  • Луцентис
ACTIVE_COMPARATOR: Гемодилюция
гемодилюцию с помощью эритроцитафереза ​​проводят как можно раньше после включения, чтобы снизить уровень гематокрита (целевой гематокрит 35%)
Процедура: гемодилюция
гемодилюция с помощью эритроцитафереза ​​- целевой гематокрит: 35% - в кратчайшие сроки после включения
ACTIVE_COMPARATOR: Ранибизумаб и гемодилюция
пациенты получают оба вида лечения
Лекарство: ранибизумаб
3-х месячная интравитреальная инъекция как можно раньше после включения
Другие имена:
  • Луцентис
Процедура: гемодилюция
гемодилюция с помощью эритроцитафереза ​​- целевой гематокрит: 35% - в кратчайшие сроки после включения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (диаграмма ETDRS) между исходным уровнем и 6 месяцами
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прирост остроты зрения на 2 линии ETDRS и более
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пациентов, у которых прибавилось 2 строки или более между исходным уровнем и визитом через 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-011403-23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться