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Hemodilución versus ranibizumab en la oclusión de la vena central de la retina de inicio temprano (CHIC-3)

12 de agosto de 2014 actualizado por: Agnes Glacet-Bernard, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Estudio piloto sobre la eficacia y tolerancia de la inyección intravítrea de ranibizumab (Lucentis®) en la oclusión de la vena central de la retina de inicio temprano en comparación con la hemodilución mediante eritrocitaféresis

El propósito de este estudio es comparar la inyección de ranibizumab con la hemodilución en la fase temprana de la oclusión de la vena central de la retina (OVCR) y determinar si la combinación de ambos tratamientos puede tener un efecto sinérgico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con OVCR de inicio reciente (que dura menos de 1 mes) se asignan al azar a uno de 3 grupos: hemodilución usando solo eritrocitaféresis, inyección de 3 meses de ranibizumab solo, o ambos.

Los pacientes son seguidos mensualmente durante el estudio de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Intercommunal Hospital
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CRVO confirmado por angiografía con fluoresceína
  • duración desde el inicio de 1 mes o menos
  • agudeza visual de 20/32 o menos

Criterio de exclusión:

  • complicación neovascular
  • isquemia retiniana extensa que requiere fotocoagulación panretiniana inmediata
  • nivel de hematocrito inferior al 38%
  • láser o cirugía previa en el ojo de estudio, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: ranibizumab
los pacientes en este brazo reciben 3 inyecciones mensuales de ranibizumab
Droga: ranibizumab
3 inyecciones intravítreas mensuales tan pronto como sea posible después de la inclusión
Otros nombres:
  • Lucentis
COMPARADOR_ACTIVO: Hemodilución
la hemodilución mediante eritrocitaféresis se realiza lo antes posible después de la inclusión, para disminuir el nivel de hematocrito (hematocrito objetivo del 35 %)
Procedimiento: hemodilución
hemodilución usando eritrocitaféresis - hematocrito objetivo: 35% - tan pronto como sea posible después de la inclusión
COMPARADOR_ACTIVO: ranibizumab y hemodilución
los pacientes reciben ambos tratamientos
Droga: ranibizumab
3 inyecciones intravítreas mensuales tan pronto como sea posible después de la inclusión
Otros nombres:
  • Lucentis
Procedimiento: hemodilución
hemodilución usando eritrocitaféresis - hematocrito objetivo: 35% - tan pronto como sea posible después de la inclusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la agudeza visual mejor corregida (gráfico ETDRS) entre el inicio y los 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia en la agudeza visual de 2 líneas ETDRS o más
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pacientes que ganaron 2 líneas o más entre el inicio y la visita de los 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-011403-23

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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