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Hémodilution versus ranibizumab dans l'occlusion précoce de la veine centrale de la rétine (CHIC-3)

12 août 2014 mis à jour par: Agnes Glacet-Bernard, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Étude pilote sur l'efficacité et la tolérance de l'injection intravitréenne de ranibizumab (Lucentis®) dans l'occlusion précoce de la veine centrale de la rétine par rapport à l'hémodilution par érythrocytaphérèse

Le but de cette étude est de comparer l'injection de ranibizumab à l'hémodilution à la phase précoce de l'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) et de déterminer si la combinaison des deux traitements peut avoir un effet synergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'OVCR d'apparition récente (durée inférieure à 1 mois) sont répartis au hasard dans l'un des 3 groupes : hémodilution par érythrocytaphérèse seule, injection trimensuelle de ranibizumab seul, ou les deux.

Les patients sont suivis mensuellement pendant l'étude de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Creteil, France, 94000
        • Intercommunal Hospital
      • Paris, France, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • OVCR confirmé par angiographie à la fluorescéine
  • durée depuis le début de 1 mois ou moins
  • acuité visuelle de 20/32 ou moins

Critère d'exclusion:

  • complication néovasculaire
  • ischémie rétinienne étendue nécessitant une photocoagulation panrétinienne rapide
  • taux d'hématocrite inférieur à 38 %
  • laser ou chirurgie antérieur dans l'œil de l'étude, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: ranibizumab
les patients de ce bras reçoivent 3 injections mensuelles de ranibizumab
Médicament: ranibizumab
Injection intravitréenne 3 mois le plus tôt possible après l'inclusion
Autres noms:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Hémodilution
l'hémodilution par érythrocytaphérèse est réalisée le plus tôt possible après l'inclusion, afin de diminuer le taux d'hématocrite (hématocrite cible de 35 %)
Procédure: hémodilution
hémodilution par érythrocytaphérèse - hématocrite cible : 35% - le plus tôt possible après l'inclusion
ACTIVE_COMPARATOR: ranibizumab et hémodilution
les patients reçoivent les deux traitements
Médicament: ranibizumab
Injection intravitréenne 3 mois le plus tôt possible après l'inclusion
Autres noms:
  • Lucentis
Procédure: hémodilution
hémodilution par érythrocytaphérèse - hématocrite cible : 35% - le plus tôt possible après l'inclusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acuité visuelle
Délai: 6 mois
Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (tableau ETDRS) entre la ligne de base et 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain en acuité visuelle de 2 lignes ETDRS ou plus
Délai: 6 mois
Nombre de patients qui ont gagné 2 lignes ou plus entre le départ et la visite de 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

6 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-011403-23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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