Hemodiluição versus Ranibizumabe na Oclusão Precoce da Veia Central da Retina (CHIC-3)
12 de agosto de 2014 atualizado por: Agnes Glacet-Bernard, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Estudo Piloto sobre a Eficácia e Tolerância da Injeção Intravítrea de Ranibizumabe (Lucentis®) na Oclusão Precoce da Veia Central da Retina em Comparação à Hemodiluição Usando Eritrocitaférese
O objetivo deste estudo é comparar a injeção de ranibizumabe com a hemodiluição na fase inicial da Oclusão da Veia Central da Retina (CRVO) e determinar se a combinação de ambos os tratamentos pode ter um efeito sinérgico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com CRVO de início recente (com duração inferior a 1 mês) são aleatoriamente designados para um dos 3 grupos: hemodiluição usando apenas eritrocitaférese, injeção mensal de 3 ranibizumabe isoladamente ou ambos.
Os pacientes são acompanhados mensalmente durante o estudo de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Creteil, França, 94000
- Intercommunal Hospital
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Paris, França, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CRVO confirmado por angiografia de fluoresceína
- duração desde o início de 1 mês ou menos
- acuidade visual de 20/32 ou menos
Critério de exclusão:
- complicação neovascular
- isquemia retiniana extensa requerendo fotocoagulação panretiniana imediata
- nível de hematócrito inferior a 38%
- laser ou cirurgia anterior no olho do estudo, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ranibizumabe
os pacientes neste braço recebem 3 injeções mensais de ranibizumabe
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Injeção intravítrea de 3 meses o mais rápido possível após a inclusão
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Hemodiluição
a hemodiluição por eritrocitaférese é realizada o mais precocemente possível após a inclusão, a fim de diminuir o nível de hematócrito (hematócrito alvo de 35%)
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hemodiluição por eritrocitaférese - hematócrito alvo: 35% - o mais rápido possível após a inclusão
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ACTIVE_COMPARATOR: ranibizumabe e hemodiluição
os pacientes recebem os dois tratamentos
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Injeção intravítrea de 3 meses o mais rápido possível após a inclusão
Outros nomes:
hemodiluição por eritrocitaférese - hematócrito alvo: 35% - o mais rápido possível após a inclusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na acuidade visual
Prazo: 6 meses
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida (gráfico ETDRS) entre a linha de base e 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho na acuidade visual de 2 linhas ETDRS ou mais
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes que ganharam 2 linhas ou mais entre a linha de base e a visita de 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Oclusão da veia da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 2009-011403-23
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