Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodiluce versus ranibizumab u časného nástupu okluze centrální retinální žíly (CHIC-3)

12. srpna 2014 aktualizováno: Agnes Glacet-Bernard, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Pilotní studie o účinnosti a toleranci intravitreózní injekce ranibizumabu (Lucentis®) u časného nástupu okluze centrální retinální vény ve srovnání s hemodilucí pomocí erytrocytaferézy

Účelem této studie je porovnat injekci ranibizumabu s hemodilucí v časné fázi okluze centrální retinální žíly (CRVO) a určit, zda kombinace obou léčebných postupů může mít synergický účinek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s nedávno vzniklým CRVO (trvajícím méně než 1 měsíc) jsou náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin: hemodiluce s použitím samotné erytrocytaferézy, 3 měsíční injekce samotného ranibizumabu nebo obojí.

Pacienti jsou sledováni měsíčně během 6měsíční studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94000
        • Intercommunal Hospital
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CRVO potvrzeno fluoresceinovou angiografií
  • trvání od začátku 1 měsíc nebo méně
  • zraková ostrost 20/32 nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • neovaskulární komplikace
  • rozsáhlá ischemie sítnice vyžadující rychlou panretinální fotokoagulaci
  • hladina hematokritu nižší než 38 %
  • předchozí laser nebo chirurgický zákrok ve studovaném oku atd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ranibizumab
pacienti v tomto rameni dostávají 3 měsíční injekci ranibizumabu
Lék: ranibizumab
3 měsíční intravitreální injekce co nejdříve po zařazení
Ostatní jména:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Hemodiluce
hemodiluce pomocí erytrocytaferézy se provádí co nejdříve po zařazení, aby se snížila hladina hematokritu (cílový hematokrit 35 %)
Postup: hemodiluce
hemodiluce pomocí erytrocytaferézy - cílový hematokrit: 35 % - co nejdříve po zařazení
ACTIVE_COMPARATOR: ranibizumab a hemodiluce
pacienti dostávají obě léčby
Lék: ranibizumab
3 měsíční intravitreální injekce co nejdříve po zařazení
Ostatní jména:
  • Lucentis
Postup: hemodiluce
hemodiluce pomocí erytrocytaferézy - cílový hematokrit: 35 % - co nejdříve po zařazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (graf EDRS) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zisk zrakové ostrosti o 2 řádky ETDRS nebo více
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů, kteří získali 2 nebo více řádků mezi výchozím stavem a 6měsíční návštěvou
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-011403-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit