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Hämodilution versus Ranibizumab bei früh einsetzendem Verschluss der zentralen Netzhautvene (CHIC-3)

12. August 2014 aktualisiert von: Agnes Glacet-Bernard, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Pilotstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der intravitrealen Injektion von Ranibizumab (Lucentis®) bei früh einsetzendem Zentralvenenverschluss im Vergleich zur Hämodilution mittels Erythrozytapherese

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ranibizumab-Injektion mit der Hämodilution in der frühen Phase des zentralen Netzhautvenenverschlusses (CRVO) zu vergleichen und festzustellen, ob die Kombination beider Behandlungen einen synergistischen Effekt haben kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit kürzlich aufgetretenem CRVO (weniger als 1 Monat andauernd) werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Hämodilution allein durch Erythrozytapherese, 3-monatliche Injektion von Ranibizumab allein oder beides.

Die Patienten werden während der 6-monatigen Studie monatlich beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Intercommunal Hospital
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitie-Salpêtrière Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CRVO durch Fluoreszenzangiographie bestätigt
  • Dauer ab Beginn 1 Monat oder weniger
  • Sehschärfe von 20/32 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • neovaskuläre Komplikation
  • ausgedehnte Netzhautischämie, die eine sofortige panretinale Photokoagulation erfordert
  • Hämatokritwert unter 38 %
  • vorheriger Laser oder chirurgischer Eingriff am Untersuchungsauge usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
Patienten in diesem Arm erhalten dreimal monatlich eine Injektion von Ranibizumab
Arzneimittel: Ranibizumab
3 monatliche intravitreale Injektionen so schnell wie möglich nach der Aufnahme
Andere Namen:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Hämodilution
Die Hämodilution mittels Erythrozytapherese wird so früh wie möglich nach der Aufnahme durchgeführt, um den Hämatokritwert zu senken (Zielhämatokrit 35 %).
Verfahren: Hämodilution
Hämodilution mittels Erythrozytapherese – Zielhämatokrit: 35 % – möglichst bald nach der Einbeziehung
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab und Hämodilution
Patienten erhalten beide Behandlungen
Arzneimittel: Ranibizumab
3 monatliche intravitreale Injektionen so schnell wie möglich nach der Aufnahme
Andere Namen:
  • Lucentis
Verfahren: Hämodilution
Hämodilution mittels Erythrozytapherese – Zielhämatokrit: 35 % – möglichst bald nach der Einbeziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (ETDRS-Diagramm) zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigern Sie die Sehschärfe um 2 ETDRS-Linien oder mehr
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten, die zwischen dem Ausgangswert und dem 6-monatigen Besuch 2 Zeilen oder mehr zugenommen haben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-011403-23

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