Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodilusjon versus Ranibizumab ved tidlig debut av sentral retinal veneokklusjon (CHIC-3)

12. august 2014 oppdatert av: Agnes Glacet-Bernard, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Pilotstudie om effekt og toleranse av intravitreøs injeksjon av Ranibizumab (Lucentis®) ved tidlig oppstått sentral retinal veneokklusjon sammenlignet med hemodilusjon ved bruk av erytrocytaferese

Hensikten med denne studien er å sammenligne ranibizumab-injeksjon med hemodilusjon i den tidlige fasen av sentral retinal veneokklusjon (CRVO) og å bestemme om kombinasjonen av begge behandlingene kan ha en synergisk effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med nylig oppstått CRVO (som varer i mindre enn 1 måned) blir tilfeldig fordelt i en av 3 grupper: hemodilusjon ved bruk av erytrocytaferese alene, 3 månedlige injeksjoner med ranibizumab alene, eller begge deler.

Pasientene følges månedlig i løpet av den 6-måneders studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Intercommunal Hospital
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CRVO bekreftet ved fluorescein angiografi
  • varighet fra start på 1 måned eller mindre
  • synsskarphet på 20/32 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • neovaskulær komplikasjon
  • omfattende retinal iskemi som krever rask panretinal fotokoagulering
  • hematokritnivå lavere enn 38 %
  • tidligere laser eller operasjon i studieøyet, etc

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ranibizumab
Pasienter i denne armen får 3 månedlige injeksjoner med ranibizumab
Legemiddel: ranibizumab
3 månedlig intravitreøs injeksjon så snart som mulig etter inkluderingen
Andre navn:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Hemodilusjon
hemodilusjon ved hjelp av erytrocytaferese utføres så tidlig som mulig etter inkludering, for å redusere hematokritnivået (mål hematokrit på 35 %)
Fremgangsmåte: hemodilusjon
hemodilusjon med erytrocytaferese - mål hematokrit: 35 % - så snart som mulig etter inkludering
ACTIVE_COMPARATOR: ranibizumab og hemodilusjon
pasienter får begge behandlingene
Legemiddel: ranibizumab
3 månedlig intravitreøs injeksjon så snart som mulig etter inkluderingen
Andre navn:
  • Lucentis
Fremgangsmåte: hemodilusjon
hemodilusjon med erytrocytaferese - mål hematokrit: 35 % - så snart som mulig etter inkludering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i best korrigert synsskarphet (ETDRS-diagram) mellom baseline og 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt synsskarphet på 2 ETDRS-linjer eller mer
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter som fikk 2 linjer eller mer mellom baseline og 6-måneders besøk
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

6. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-011403-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere