Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemodilúció kontra ranibizumab korai kezdetű központi retina véna elzáródásban (CHIC-3)

2014. augusztus 12. frissítette: Agnes Glacet-Bernard, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Kísérleti tanulmány a ranibizumab (Lucentis®) intravitreális injekciójának hatékonyságáról és toleranciájáról korai kezdetű centrális retina vénaelzáródásban, összehasonlítva az eritrocitaferézissel végzett hemodilúcióval

Ennek a vizsgálatnak a célja a ranibizumab injekció és a hemodilúció összehasonlítása a centrális retinális véna elzáródás (CRVO) korai szakaszában, és annak meghatározása, hogy a két kezelés kombinációjának lehet-e szinergikus hatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban fellépő (kevesebb, mint 1 hónapig tartó) CRVO-ban szenvedő betegeket véletlenszerűen három csoport egyikébe sorolják: hemodilúció kizárólag eritrocitaferézissel, 3 havonta önmagában adott ranibizumab injekció, vagy mindkettő.

A betegeket havonta követik a 6 hónapos vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Creteil, Franciaország, 94000
        • Intercommunal Hospital
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CRVO fluoreszcein angiográfiával igazolt
  • kezdetétől számított időtartam 1 hónap vagy annál rövidebb
  • látásélesség 20/32 vagy kevesebb

Kizárási kritériumok:

  • neovaszkuláris szövődmény
  • kiterjedt retina ischaemia, amely azonnali panretinális fotokoagulációt igényel
  • hematokrit szintje alacsonyabb, mint 38%
  • korábbi lézeres vagy műtéti beavatkozás a vizsgált szemen stb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: ranibizumab
ebben a karban a betegek háromhavi ranibizumab injekciót kapnak
Drog: ranibizumab
3 havonta intravitrealis injekció a felvétel után a lehető leghamarabb
Más nevek:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Hemodilúció
Az eritrocitaferézissel végzett hemodilúciót a bekerülést követően a lehető legkorábban kell elvégezni a hematokrit szint csökkentése érdekében (cél hematokrit 35%)
Eljárás: hemodilúció
hemodilúció eritrocitaferézissel - cél hematokrit: 35% - a felvétel után a lehető leghamarabb
ACTIVE_COMPARATOR: ranibizumab és hemodilúció
a betegek mindkét kezelést megkapják
Drog: ranibizumab
3 havonta intravitrealis injekció a felvétel után a lehető leghamarabb
Más nevek:
  • Lucentis
Eljárás: hemodilúció
hemodilúció eritrocitaferézissel - cél hematokrit: 35% - a felvétel után a lehető leghamarabb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség változása
Időkeret: 6 hónap
A legjobban korrigált látásélesség (ETDRS diagram) változása az alapvonal és a 6 hónap között
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növelje a látásélességet 2 ETDRS-vonallal vagy többel
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek száma, akiknél 2 vagy több vonal emelkedett a kiindulási állapot és a 6 hónapos vizit között
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-011403-23

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel