LY2484595 在健康受试者中的研究
2018年2月18日 更新者:Eli Lilly and Company
单剂量 LY2484595 片剂配方以确定剂量水平、食物和种族对健康受试者药代动力学的影响
本研究的目的是评估单剂量 LY2484595 的安全性,并比较健康的非亚洲受试者、中国受试者和第一代日本受试者在接受单次口服剂量的 LY2484595 后血液中 LY2484595 的含量LY2484595 在禁食状态下,吃低脂餐后和吃高脂餐后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Glendale、California、美国、91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据病史和体格检查确定是明显健康的男性或女性。 对于队列 B,第一代日本人被定义为出生在日本并且父母和所有祖父母都是日本人并且出生在日本的日本人。 第一代中国人被定义为出生在中国(大陆或台湾)并且其父母和所有祖父母都是中国人并且出生在中国的中国人
- 由于绝育手术(子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎术)或更年期,女性受试者不具有生育潜力。 如果女性至少年满 45 岁、停经至少 1 年并且在过去 12 个月内未服用激素或口服避孕药(包括雌激素或激素替代疗法),则认为子宫完整的女性已绝经
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.0 公斤每平方米 (kg/m^2),包括在内
- 临床实验室测试结果在人群或研究者地点的正常参考范围内,或结果具有可接受的偏差,被研究者判断为无临床意义
- 由研究者确定的仰卧位和站立位的血压 (BP) 和心率都可接受(收缩压小于或等于 140 毫米汞柱 [mmHg],舒张压小于或等于 90 毫米汞柱)。 可根据研究者的判断进行单次、重复的血压测量
- 有足以进行血液采样的静脉通路
- 可靠并愿意在研究期间随时待命,并愿意遵守研究程序
- 已获得礼来公司(以下简称礼来公司)和管理该网站的伦理审查委员会 (ERB) 批准的书面知情同意书
排除标准:
- 目前正在参加或在过去 30 天内中止涉及研究药物或设备的临床试验或药物或设备的标签外使用,或同时参加任何其他类型的医学研究,这些研究被认为在科学或医学上不相容通过这项研究
- 已知对 LY2484595 或相关化合物过敏
- 以前完成或退出这项研究的人
- 12 导联心电图 (ECG) 异常(包括但不限于 Bazett 校正 QT [QTcB] 间期男性 >450 毫秒 (msec),女性 >470 毫秒),研究者认为,增加与参与研究相关的风险
- 在过去 2 年内有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液系统或神经系统疾病的病史,这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除;服用研究药物时构成风险;或干扰数据的解释
- 显示显着活动性神经精神疾病的证据
- 定期使用已知的滥用药物和/或在尿液药物筛查中显示阳性结果
- 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或阳性人类 HIV 抗体的证据
- 显示丙型肝炎和/或丙型肝炎抗体阳性的证据
- 显示乙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原阳性的证据
- 妊娠试验呈阳性的女性或正在哺乳的女性
- 打算在给药前 14 天内使用并实际使用非处方药或处方药或膳食补充剂(允许根据需要在少于 7 天内每天少于 3 克的对乙酰氨基酚)
- 上个月献血量超过 500 毫升 (mL)
- 每周平均饮酒量超过 14 单位,或在临床研究单位 (CRU) 住院前和住院期间 48 小时内不愿停止饮酒(1 单位 = 12 盎司 [oz] 或 360 mL 啤酒;5 盎司或 150 毫升葡萄酒;1.5 盎司或 45 毫升蒸馏酒)
- 在研究给药前 7 天内使用草药补充剂、葡萄柚汁、葡萄柚、塞维利亚橙汁、塞维利亚橙子或杨桃
- 目前每天吸 10 支以上香烟并且不愿意遵守 CRU 指南
- 不愿意每天食用真正的甘草
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:队列 A:固定顺序的进餐条件
LY2484595 (evacetrapib):200 毫克 (mg) 的 LY2484595 口服给药,仅一次,作为 SDSD-PG 片剂,空腹给药。
在交叉和接受 200 mg LY2484595 口服给药之前至少有 14 天的清除,仅一次,作为 SDSD-PG 片剂与低脂早餐一起服用。
在交叉和接受 200 mg LY2484595 口服给药之前还有至少 14 天的另一个清除期,仅一次,作为 SDSD-PG 片剂与高脂肪早餐一起服用。
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口服给药
其他名称:
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实验性的:队列 B:随机化治疗的比较
LY2484595(evacetrapib):100 mg LY2484595 作为 RF 片剂与低脂早餐一起口服给药。
在交叉和接受 100 mg LY2484595 作为 SDSD-PG 片剂与低脂早餐一起口服给药之前,有至少 14 天的清除期。
在交叉和接受 300 mg LY2484595 作为 SDSD-PG 片剂与低脂早餐一起服用之前,还有至少 14 天的另一次清除。
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口服给药
其他名称:
口服给药
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学:LY2484595 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间:给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 168 小时
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显示了从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积。
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给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 168 小时
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药代动力学:LY2484595 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间:给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 168 小时
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给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 168 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生一种或多种药物相关不良事件 (AE) 或任何严重 AE 的参与者人数
大体时间:完成研究的基线(大约 2 个月)
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提供的数据是经历过一种或多种药物相关 AE 或任何严重 AE 的参与者人数。
不考虑因果关系的严重和其他非严重 AE 的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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完成研究的基线(大约 2 个月)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月7日
首次发布 (估计)
2011年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月18日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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