건강한 피험자에서 LY2484595에 대한 연구
2018년 2월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
단일 용량 LY2484595 정제 제제는 건강한 피험자의 약동학에 대한 용량 수준, 음식 및 인종의 영향을 결정하기 위한
본 연구의 목적은 LY2484595 단회 투여의 안전성을 평가하고 건강한 비아시아인 피험자, 중국인 피험자 및 일본인 1세대 피험자의 혈중 LY2484595 양을 단일 경구 투여 후 비교하는 것입니다. LY2484595 공복 상태, 저지방 식사 후, 고지방 식사 후.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성입니다. 코호트 B의 경우, 1세대 일본인 피험자는 일본인이고 일본에서 태어나고 부모와 모든 조부모가 일본인이고 일본에서 태어난 사람으로 정의됩니다. 1세대 중국인은 중국인으로 중국(본토 또는 대만)에서 태어나고 부모와 조부모가 모두 중국인이고 중국에서 태어난 사람으로 정의됩니다.
- 여성 피험자는 외과적 불임술(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술) 또는 폐경으로 인해 가임 가능성이 없습니다. 자궁이 온전한 여성은 최소 45세 이상이고 최소 1년 동안 월경이 중단되었으며 지난 12개월 동안 호르몬 또는 경구 피임약(에스트로겐 또는 호르몬 대체 요법 포함)을 복용하지 않은 경우 폐경 후로 간주됩니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~29.0kg/m^2(포함)입니다.
- 모집단 또는 조사 기관에 대한 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과
- 조사자가 결정한 앙와위 및 기립 자세 모두에서 허용 가능한 혈압(BP) 및 심박수를 갖습니다(수은주[mmHg] 140밀리미터 이하의 수축기 혈압 및 90mmHg 이하의 이완기 혈압). 조사자의 재량에 따라 단일 반복 BP 측정을 수행할 수 있습니다.
- 채혈을 할 수 있을 만큼 충분한 정맥 통로가 있어야 합니다.
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
- Eli Lilly and Company(이하 Lilly)와 사이트를 관리하는 ERB(Ethical Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 현재 등록되었거나 지난 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치 또는 약물 또는 장치의 허가 외 사용과 관련된 임상 시험이 중단되었거나 과학적 또는 의학적으로 적합하지 않다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록된 경우 이 연구로
- LY2484595 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 이전에 이 연구를 완료했거나 철회한 사람입니다.
- 12-유도 심전도(ECG)(Bazett's corrected QT[QTcB] 간격 > 남성의 경우 450밀리초(밀리초) 및 여성의 경우 > 470밀리초를 포함하나 이에 제한되지 않음)에서 조사자의 의견에 따라 이상이 있음 연구 참여와 관련된 위험 증가
- 지난 2년 이내에 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
- 유의미한 활동성 신경 정신 질환의 증거를 보여줍니다.
- 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
- C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 제시하십시오.
- B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 제시하십시오.
- 양성 임신 테스트를 받은 여성이거나 수유 중인 여성입니까?
- 투약 전 14일 이내에 일반의약품 또는 처방약 또는 식이 보조제를 사용할 의도가 있고 실제로 사용할 것(아세트아미노펜은 7일 미만 동안 하루 3그램 미만으로 필요에 따라 허용됨)
- 최근 1개월 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했습니다.
- 주당 평균 알코올 섭취량이 14단위를 초과하거나 CRU(Clinical Research Unit)의 입원환자 수용 전 및 동안 48시간 동안 알코올 소비를 중단할 의사가 없는 경우(1단위 = 12온스[oz] 또는 맥주 360mL) ; 와인 5oz 또는 150mL, 증류주 1.5oz 또는 45mL)
- 연구 투약 전 7일 이내에 허브 보충제, 자몽 주스, 자몽, 세비야 오렌지 주스, 세비야 오렌지 또는 스타프루트를 사용하십시오.
- 현재 하루에 10개비 이상의 담배를 피우고 CRU 지침을 준수할 의사가 없습니다.
- 진짜 감초를 매일 섭취하는 것을 꺼려합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 A: 식사 조건의 고정 순서
LY2484595(evacetrapib): LY2484595 200mg(mg)을 음식 없이 SDSD-PG 정제로 1회만 경구 투여했습니다.
저지방 아침 식사와 함께 제공되는 SDSD-PG 정제로서 1회만 경구 투여된 200mg의 LY2484595를 교차 및 수용하기 전에 적어도 14일의 유실이 있었다.
고지방 아침 식사와 함께 제공되는 SDSD-PG 정제로서 1회만 경구 투여된 200mg의 LY2484595를 교차 및 수용하기 전에 적어도 14일의 또 다른 휴약 기간이 있었다.
|
구두로 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 B: 무작위 치료의 비교
LY2484595(evacetrapib): 저지방 아침 식사와 함께 제공된 RF 정제로 경구 투여된 LY2484595 100mg.
저지방 아침 식사와 함께 제공되는 SDSD-PG 정제로서 경구 투여된 LY2484595 100 mg을 건너서 받기 전에 적어도 14일의 세척 기간이 있었습니다.
저지방 아침 식사와 함께 제공된 SDSD-PG 정제로서 300mg의 LY2484595를 건너서 수용하기 전에 적어도 14일의 또 다른 유실이 있었다.
|
구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학: LY2484595의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 168시간
|
시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역이 표시됩니다.
|
투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 168시간
|
|
약동학: LY2484595의 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 168시간
|
투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 168시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하나 이상의 약물 관련 부작용(AE) 또는 임의의 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지(약 2개월)
|
제시된 데이터는 하나 이상의 약물 관련 AE 또는 심각한 AE를 경험한 참가자의 수입니다.
인과관계에 관계없이 심각한 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
|
기준선에서 연구 완료까지(약 2개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13697
- I1V-MC-EIAJ (다른: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .