Исследование LY2484595 на здоровых субъектах

Критерии включения:

• Являются явно здоровыми мужчинами или женщинами, что определяется историей болезни и физическим осмотром. Для когорты B японец в первом поколении определяется как японец, родившийся в Японии, чьи родители, а также все бабушки и дедушки являются японцами и родились в Японии. Китайский субъект в первом поколении определяется как китаец, родившийся в Китае (материк или Тайвань), чьи родители, а также все бабушки и дедушки являются китайцами и родились в Китае.
• Субъекты женского пола не имеют детородного потенциала из-за хирургической стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб) или менопаузы. Женщины с неповрежденной маткой считаются постменопаузальными, если им не менее 45 лет, у них прекратились менструации в течение как минимум 1 года и они не принимали гормоны или оральные контрацептивы (включая эстроген или заместительную гормональную терапию) в течение последних 12 месяцев.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
• Иметь результаты клинических лабораторных испытаний в пределах нормального референтного диапазона для популяции или исследовательского центра или результаты с допустимыми отклонениями, которые исследователь считает клинически незначимыми.
• Иметь приемлемое артериальное давление (АД) и частоту сердечных сокращений как в положении лежа, так и стоя, как определено исследователем (систолическое АД меньше или равно 140 миллиметрам ртутного столба [мм рт.ст.], а диастолическое АД меньше или равно 90 мм рт.ст.). Однократное повторное измерение АД может быть выполнено по усмотрению исследователя.
• Иметь достаточный венозный доступ для забора крови
• Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования
• Дали письменное информированное согласие, одобренное Eli Lilly and Company (далее Lilly) и советом по этике (ERB), управляющим сайтом.

Критерий исключения:

• В настоящее время зарегистрированы или прекращены в течение последних 30 дней после клинического испытания, включающего исследуемый препарат или устройство или использование препарата или устройства не по назначению, или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, признанных несовместимыми с научной или медицинской точки зрения. с этим исследованием
• Имеют известную аллергию на LY2484595 или родственные соединения.
• Являются ли лица, которые ранее завершили или вышли из этого исследования
• Имеют аномалии электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях (включая, помимо прочего, интервал QT с коррекцией Базетта [QTcB] >450 миллисекунд (мс) для мужчин и >470 мс для женщин), которые, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании
• Иметь в анамнезе в течение последних 2 лет или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических нарушений, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных
• Показать доказательства значительного активного нервно-психического заболевания
• Регулярно употребляйте известные наркотики и/или показывайте положительные результаты скрининга мочи на наркотики.
• Показать признаки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные человеческие антитела к ВИЧ
• Показать признаки гепатита С и/или положительные антитела к гепатиту С
• Показать признаки гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В
• Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие женщины
• Намерение использовать и фактически использовать безрецептурные или рецептурные лекарства или пищевые добавки в течение 14 дней до дозирования (ацетаминофен разрешен по мере необходимости в дозе менее 3 граммов в день в течение менее 7 дней)
• Сдали более 500 миллилитров (мл) крови за последний месяц
• Имеют среднее потребление алкоголя, превышающее 14 единиц в неделю, или не желают прекращать употребление алкоголя за 48 часов до и во время пребывания в стационаре в отделении клинических исследований (CRU) (1 единица = 12 унций [унций] или 360 мл пива ; 5 унций или 150 мл вина; 1,5 унции или 45 мл дистиллированных спиртов)
• Используйте травяные добавки, грейпфрутовый сок, грейпфруты, севильский апельсиновый сок, севильские апельсины или карамболу в течение 7 дней до начала исследования.
• В настоящее время выкуривает более 10 сигарет в день и не желает соблюдать рекомендации CRU.
• Не желают воздерживаться от ежедневного употребления настоящей солодки