Um estudo de LY2484595 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• São homens ou mulheres abertamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico. Para a Coorte B, um sujeito japonês de primeira geração é definido como aquele que é japonês e nasceu no Japão e cujos pais e todos os avós são japoneses e nasceram no Japão. Um sujeito chinês de primeira geração é definido como aquele que é chinês e nasceu na China (continente ou Taiwan) e cujos pais e todos os avós são chineses e nasceram na China
• Indivíduos do sexo feminino não têm potencial para engravidar devido à esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas) ou menopausa. Mulheres com útero intacto são consideradas pós-menopáusicas se tiverem pelo menos 45 anos de idade, cessaram a menstruação por pelo menos 1 ano e não tomaram hormônios ou contraceptivos orais (incluindo estrogênio ou terapia de reposição hormonal) durante os últimos 12 meses
• Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
• Ter resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal para a população ou local do investigador ou resultados com desvios aceitáveis ​​que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador
• Ter pressão arterial (PA) e frequência cardíaca aceitáveis ​​nas posições supina e em pé, conforme determinado pelo investigador (PA sistólica menor ou igual a 140 milímetros de mercúrio [mmHg] e PA diastólica menor ou igual a 90 mmHg). Uma única medição repetida da PA pode ser feita a critério do investigador
• Ter acesso venoso suficiente para permitir a coleta de sangue
• São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo
• Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pela Eli Lilly and Company (doravante, Lilly) e pelo conselho de revisão ética (ERB) que rege o site

Critério de exclusão:

• Estão atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental ou uso off-label de um medicamento ou dispositivo ou estão simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo
• Têm alergias conhecidas a LY2484595 ou compostos relacionados
• São pessoas que já completaram ou se retiraram deste estudo
• Ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações (incluindo, entre outros, um intervalo QT [QTcB] corrigido de Bazett > 450 milissegundos (ms) para homens e > 470 ms para mulheres) que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
• Ter história nos últimos 2 anos ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
• Mostrar evidências de doença neuropsiquiátrica ativa significativa
• Usa regularmente drogas de abuso conhecidas e/ou apresenta achados positivos na triagem urinária de drogas
• Mostrar evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
• Mostrar evidência de hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C
• Mostrar evidência de hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
• São mulheres com teste de gravidez positivo ou mulheres que estão amamentando
• Pretender usar e realmente usar medicamentos ou suplementos dietéticos vendidos sem receita ou prescritos dentro de 14 dias antes da dosagem (o acetaminofeno é permitido conforme a necessidade em menos de 3 gramas por dia por menos de 7 dias)
• Ter doado mais de 500 mililitros (mL) de sangue no último mês
• Ter uma ingestão média de álcool superior a 14 unidades por semana ou não estar disposto a interromper o consumo de álcool por 48 horas antes e durante a internação na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) (1 unidade = 12 onças [oz] ou 360 mL de cerveja ; 5 onças ou 150 mL de vinho; 1,5 onças ou 45 mL de bebidas destiladas)
• Use suplementos de ervas, suco de toranja, toranjas, suco de laranja Sevilha, laranjas Sevilha ou carambola dentro de 7 dias antes da dosagem do estudo
• Fumam mais de 10 cigarros por dia atualmente e não estão dispostos a cumprir as diretrizes da CRU
• Não estão dispostos a abster-se do consumo diário de alcaçuz real