Un estudio de LY2484595 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Son hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico. Para la Cohorte B, un sujeto japonés de primera generación se define como uno que es japonés y nació en Japón y cuyos padres y todos los abuelos son japoneses y nacieron en Japón. Un sujeto chino de primera generación se define como aquel que es chino y nació en China (continental o Taiwán) y cuyos padres y todos los abuelos son chinos y nacieron en China.
• Las mujeres no están en edad fértil debido a la esterilización quirúrgica (histerectomía u ovariectomía bilateral o ligadura de trompas) o menopausia. Las mujeres con útero intacto se consideran posmenopáusicas si tienen al menos 45 años, han dejado de menstruar durante al menos 1 año y no han tomado hormonas ni anticonceptivos orales (incluidos los estrógenos o la terapia de reemplazo hormonal) durante los últimos 12 meses.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
• Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para la población o sitio del investigador o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere que no son clínicamente significativos
• Tener una presión arterial (PA) y una frecuencia cardíaca aceptables tanto en posición supina como de pie según lo determine el investigador (PA sistólica inferior o igual a 140 milímetros de mercurio [mmHg] y PA diastólica inferior o igual a 90 mmHg). Se puede realizar una única medición repetida de la PA a discreción del investigador.
• Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre.
• Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por Eli Lilly and Company (en adelante, Lilly) y la junta de revisión ética (ERB) que rige el sitio

Criterio de exclusión:

• Están actualmente inscritos o discontinuados dentro de los últimos 30 días de un ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación o el uso no indicado en la etiqueta de un fármaco o dispositivo o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible. con este estudio
• Tiene alergias conocidas a LY2484595 o compuestos relacionados
• Son personas que han completado o retirado previamente de este estudio
• Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (que incluye, entre otros, un intervalo QT [QTcB] corregido de Bazett >450 milisegundos (mseg) para hombres y >470 mseg para mujeres) que, en opinión del investigador, aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio
• Tener antecedentes en los últimos 2 años o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos
• Mostrar evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa
• Usa regularmente drogas conocidas de abuso y/o muestra resultados positivos en la detección de drogas en la orina
• Mostrar evidencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos positivos contra el VIH
• Mostrar evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos contra hepatitis C positivos
• Mostrar evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
• ¿Son mujeres con una prueba de embarazo positiva o mujeres que están amamantando?
• Tiene la intención de usar y realmente usa medicamentos de venta libre o recetados o suplementos dietéticos dentro de los 14 días anteriores a la dosificación (el paracetamol está permitido según sea necesario a menos de 3 gramos por día durante menos de 7 días)
• Haber donado más de 500 mililitros (mL) de sangre en el último mes
• Tener un consumo medio de alcohol superior a 14 unidades por semana, o no estar dispuesto a dejar de consumir alcohol durante las 48 horas previas y durante la hospitalización en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) (1 unidad = 12 onzas [oz] o 360 ml de cerveza ; 5 oz o 150 mL de vino; 1,5 oz o 45 mL de licores destilados)
• Use suplementos de hierbas, jugo de toronja, toronjas, jugo de naranja de Sevilla, naranjas de Sevilla o carambola dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del estudio
• Fuma más de 10 cigarrillos por día actualmente y no está dispuesto a cumplir con las pautas de CRU
• No están dispuestos a abstenerse del consumo diario de regaliz real.