Studie LY2484595 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením. Pro kohortu B je japonský subjekt první generace definován jako ten, kdo je Japonec a narodil se v Japonsku a jehož rodiče a všichni prarodiče jsou Japonci a narodili se v Japonsku. Čínský subjekt první generace je definován jako ten, kdo je Číňan a narodil se v Číně (pevninská část nebo Tchaj-wan) a jehož rodiče a všichni prarodiče jsou Číňané a narodili se v Číně.
• Ženy nejsou v plodném věku v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo menopauzy. Ženy s neporušenou dělohou jsou považovány za postmenopauzální, pokud jsou ve věku alespoň 45 let, měly ukončenou menstruaci po dobu alespoň 1 roku a během posledních 12 měsíců neužívaly hormony nebo perorální antikoncepci (včetně estrogenu nebo hormonální substituční terapie).
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
• Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné
• Mějte přijatelný krevní tlak (TK) a srdeční frekvenci v poloze na zádech i vestoje, jak stanovil zkoušející (systolický TK menší nebo rovný 140 milimetrům rtuti [mmHg] a diastolický TK menší nebo rovný 90 mmHg). Podle uvážení zkoušejícího může být provedeno jedno opakované měření TK
• Mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné odebírat vzorky krve
• Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy
• Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Eli Lilly and Company (dále jen Lilly) a radou pro etické hodnocení (ERB), která web řídí

Kritéria vyloučení:

• jsou v současné době zapsáni do klinického hodnocení nebo přerušeno během posledních 30 dnů od klinického hodnocení zahrnujícího zkoušený lék nebo zařízení nebo použití léčiva nebo zařízení mimo certifikaci nebo jsou současně zahrnuti do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
• Známé alergie na LY2484595 nebo příbuzné sloučeniny
• Jsou osoby, které tuto studii již dříve dokončily nebo z ní odstoupily
• Máte abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) (včetně, ale bez omezení na Bazettův korigovaný QT [QTcB] interval >450 milisekund (ms) pro muže a >470 ms pro ženy), která podle názoru zkoušejícího: zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
• mít v anamnéze během posledních 2 let nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
• Ukázat známky významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění
• Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
• Ukažte přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivních lidských protilátek proti HIV
• Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
• Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
• Jsou to ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které kojí
• Zamýšlíte používat a skutečně užívat volně prodejné léky nebo léky na předpis nebo doplňky stravy do 14 dnů před dávkováním (acetaminofen je přípustný podle potřeby v množství méně než 3 gramy denně po dobu kratší než 7 dní)
• Za poslední měsíc jste darovali krev v množství více než 500 mililitrů (ml).
• Průměrný příjem alkoholu přesahující 14 jednotek za týden nebo nejste ochotni přestat konzumovat alkohol na 48 hodin před a během hospitalizace na oddělení klinického výzkumu (CRU) (1 jednotka = 12 uncí [oz] nebo 360 ml piva ; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilátu)
• Užívejte bylinné doplňky, grapefruitový džus, grapefruity, sevillský pomerančový džus, sevillské pomeranče nebo starfruity do 7 dnů před podáním studie
• V současné době kouříte více než 10 cigaret denně a nejste ochotni dodržovat směrnice CRU
• Nejsou ochotni zdržet se každodenní konzumace skutečné lékořice