- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01450098
En studie av LY2484595 i friska ämnen
18 februari 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Enkeldos LY2484595 tablettformuleringar för att bestämma effekten av dosnivå, mat och etnicitet på farmakokinetiken hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera säkerheten för en engångsdos av LY2484595 och att jämföra mängden LY2484595 i blodet hos friska icke-asiatiska försökspersoner, kinesiska försökspersoner och första generationens japanska försökspersoner efter att ha fått en oral dos av LY2484595 i fastande tillstånd, efter att ha ätit en måltid med låg fetthalt och efter att ha ätit en måltid med hög fetthalt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är öppet friska män eller kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning. För kohort B definieras en första generationens japanska subjekt som en som är japansk och född i Japan och vars föräldrar och alla farföräldrar är japaner och är födda i Japan. En första generationens kinesiska subjekt definieras som en som är kinesisk och född i Kina (fastlandet eller Taiwan) och vars föräldrar och alla farföräldrar är kineser och är födda i Kina
- Kvinnliga försökspersoner är inte i barnafödande ålder på grund av kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller äggledarligation) eller klimakteriet. Kvinnor med en intakt livmoder anses vara postmenopausala om de är minst 45 år, har haft upphörande menstruationer i minst 1 år och inte har tagit hormoner eller orala preventivmedel (inklusive östrogen- eller hormonersättningsterapi) under de senaste 12 månaderna
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 29,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
- Ha kliniska laboratorietestresultat inom normalt referensintervall för populationen eller prövarplatsen eller resultat med acceptabla avvikelser som bedöms vara inte kliniskt signifikanta av prövaren
- Ha ett acceptabelt blodtryck (BP) och hjärtfrekvens i både liggande och stående position som bestämts av utredaren (systoliskt BP mindre än eller lika med 140 millimeter kvicksilver [mmHg] och diastoliskt BP mindre än eller lika med 90 mmHg). En enda, upprepad BP-mätning kan göras efter utredarens gottfinnande
- Ha tillräckligt med venös tillgång för att tillåta blodprovstagning
- Är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studietiden och är villiga att följa studieprocedurer
- Har gett skriftligt informerat samtycke godkänt av Eli Lilly and Company (hädanefter Lilly) och den etiska granskningsnämnden (ERB) som styr webbplatsen
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande inskrivna i eller avbrutna inom de senaste 30 dagarna från en klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet eller off-label användning av ett läkemedel eller en enhet eller är samtidigt inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms inte vara vetenskapligt eller medicinskt kompatibel med denna studie
- Har kända allergier mot LY2484595 eller relaterade föreningar
- Är personer som tidigare har avslutat eller dragit sig ur denna studie
- Har en avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) (inklusive men inte begränsat till ett Bazetts korrigerade QT [QTcB]-intervall >450 millisekunder (ms) för män och >470 msek för kvinnor) som, enligt utredarens uppfattning, ökar riskerna med att delta i studien
- Har en historia inom de senaste 2 åren eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar studieläkemedlet; eller att störa tolkningen av data
- Visa tecken på betydande aktiv neuropsykiatrisk sjukdom
- Använd regelbundet kända missbruksdroger och/eller visa positiva fynd vid screening av droger i urinen
- Visa tecken på humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva humana HIV-antikroppar
- Visa tecken på hepatit C och/eller positiv hepatit C-antikropp
- Visa tecken på hepatit B och/eller positivt hepatit B ytantigen
- Är kvinnor med positivt graviditetstest eller kvinnor som ammar
- Avser att använda och faktiskt använda receptfria eller receptbelagda läkemedel eller kosttillskott inom 14 dagar före dosering (acetaminophen är tillåtet vid behov vid mindre än 3 gram per dag i mindre än 7 dagar)
- Har donerat blod på mer än 500 milliliter (ml) under den senaste månaden
- Ha ett genomsnittligt alkoholintag som överstiger 14 enheter per vecka, eller är ovilliga att sluta konsumera alkohol i 48 timmar före och under slutenvården vid Clinical Research Unit (CRU) (1 enhet = 12 ounces [oz] eller 360 ml öl ; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL destillerad sprit)
- Använd örttillskott, grapefruktjuice, grapefrukt, Sevilla apelsinjuice, Sevilla apelsiner eller starfruit inom 7 dagar före studiedosering
- Röker mer än 10 cigaretter per dag för närvarande och är ovilliga att följa CRU-riktlinjerna
- Är ovilliga att avstå från daglig konsumtion av äkta lakrits
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort A: Fast sekvens av måltidsförhållanden
LY2484595 (evacetrapib): 200 milligram (mg) LY2484595 administrerat oralt, endast en gång, som en SDSD-PG-tablett som ges utan mat.
Det skedde en tvättning på minst 14 dagar innan man gick över och fick en 200 mg LY2484595 administrerat oralt, endast en gång, som en SDSD-PG-tablett som gavs tillsammans med en fettsnål frukost.
Det fanns ytterligare en uttvättningsperiod på minst 14 dagar innan man gick över och fick en 200 mg LY2484595 administrerat oralt, endast en gång, som en SDSD-PG-tablett som gavs tillsammans med en fettrik frukost.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort B: Jämförelse av randomiserade behandlingar
LY2484595 (evacetrapib): 100 mg LY2484595 administrerat oralt som en RF-tablett som ges tillsammans med en frukost med låg fetthalt.
Det fanns en uttvättningsperiod på minst 14 dagar innan man gick över och fick 100 mg LY2484595 administrerat oralt som en SDSD-PG-tablett som gavs tillsammans med en frukost med låg fetthalt.
Det skedde ytterligare en tvättning på minst 14 dagar innan man gick över och fick 300 mg LY2484595 som en SDSD-PG-tablett som gavs tillsammans med en frukost med låg fetthalt.
|
Administreras oralt
Andra namn:
Administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Area under plasmakoncentrations- och tidskurvan (AUC) för LY2484595
Tidsram: Fördos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dos
|
Arean under koncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet presenteras.
|
Fördos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetik: maximal plasmakoncentration (Cmax) av LY2484595
Tidsram: Fördos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dos
|
Fördos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera drogrelaterade biverkningar (AE) eller några allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie (cirka 2 månader)
|
Data som presenteras är antalet deltagare som upplevt en eller flera läkemedelsrelaterade biverkningar eller allvarliga biverkningar.
En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje genom avslutad studie (cirka 2 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
12 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13697
- I1V-MC-EIAJ (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .