Tutkimus LY2484595:stä terveillä henkilöillä
sunnuntai 18. helmikuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Yksittäinen annos LY2484595 tablettiformulaatiot annostason, ruoan ja etnisen alkuperän vaikutuksen määrittämiseen terveiden koehenkilöiden farmakokinetiikkaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden LY2484595-annoksen turvallisuutta ja verrata LY2484595:n määrää terveiden ei-aasialaisten, kiinalaisten ja ensimmäisen sukupolven japanilaisten koehenkilöiden veressä sen jälkeen, kun he ovat saaneet kerta-annoksen suun kautta. LY2484595 paastotilassa, vähärasvaisen aterian jälkeen ja runsasrasvaisen aterian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Kohortissa B ensimmäisen sukupolven japanilaiseksi koehenkilöksi määritellään henkilö, joka on japanilainen ja syntynyt Japanissa ja jonka vanhemmat ja kaikki isovanhemmat ovat japanilaisia ja syntyneet Japanissa. Ensimmäisen sukupolven kiinalainen tutkittava on kiinalainen, joka on syntynyt Kiinassa (manner tai Taiwan) ja jonka vanhemmat ja kaikki isovanhemmat ovat kiinalaisia ja ovat syntyneet Kiinassa.
- Naishenkilöt eivät ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai munanjohtimien ligaation) tai vaihdevuosien vuoksi. Naiset, joilla on ehjä kohtu, katsotaan postmenopausaaliseksi, jos he ovat vähintään 45-vuotiaita, heillä on ollut kuukautiset keskeytyneenä vähintään 1 vuoden ajan eivätkä he ole käyttäneet hormoneja tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (mukaan lukien estrogeeni- tai hormonikorvaushoito) viimeisten 12 kuukauden aikana
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5–29,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
- niillä on oltava kliinisen laboratoriotestin tulokset normaalilla viitealueella populaatiolle tai tutkijapaikalle tai tuloksissa, joissa on hyväksyttäviä poikkeamia, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä
- Sinulla on hyväksyttävä verenpaine (BP) ja syke sekä makuu- että seisoma-asennossa tutkijan määrittämänä (systolinen verenpaine enintään 140 elohopeamillimetriä [mmHg] ja diastolinen verenpaine enintään 90 mmHg). Yksi, toistuva verenpainemittaus voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan
- Laskimossa on oltava riittävä pääsy verinäytteen ottoa varten
- Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka Eli Lilly and Company (jäljempänä Lilly) ja sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta (ERB) ovat hyväksyneet
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet tai lopetettu viimeisten 30 päivän kuluessa kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimuslääkettä tai -laitetta tai lääkkeen tai laitteen käyttötarkoituksen mukaista käyttöä, tai ovat samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimatonta tämän tutkimuksen kanssa
- Sinulla on tiedossa allergia LY2484595:lle tai vastaaville yhdisteille
- Ovat henkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai vetäytyneet siitä
- Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen Bazettin korjattu QT [QTcB]-väli > 450 millisekuntia (ms) miehillä ja > 470 ms naisilla), joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
- sinulla on viimeisten kahden vuoden aikana esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
- Näytä todisteet merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta
- Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoita positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa
- Näytä todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
- Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
- Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä
- Ovatko naiset, joiden raskaustesti on positiivinen, tai naisia, jotka imettävät
- Aiot käyttää ja tosiasiallisesti käyttää reseptivapaata tai reseptilääkettä tai ravintolisää 14 päivän sisällä ennen annostelua (asetaminofeeni on sallittu tarpeen mukaan alle 3 grammaa päivässä alle 7 päivän ajan)
- Olet luovuttanut verta yli 500 millilitraa (ml) viimeisen kuukauden aikana
- Keskimääräinen alkoholin saanti ylittää 14 yksikköä viikossa tai et ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä 48 tunnin ajaksi ennen sairaalahoitoa kliinisen tutkimuksen yksikössä (CRU) ja sen aikana (1 yksikkö = 12 unssia [oz] tai 360 ml olutta 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia)
- Käytä yrttilisäaineita, greippimehua, greippejä, Sevillan appelsiinimehua, Sevillan appelsiineja tai tähtihedelmiä 7 päivän sisällä ennen tutkimusannostusta
- Poltat tällä hetkellä yli 10 savuketta päivässä eivätkä ole halukkaita noudattamaan CRU:n ohjeita
- Ovat haluttomia pidättäytymään päivittäisestä todellisen lakritsin kulutuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti A: Kiinteä ateriaehtojen järjestys
LY2484595 (evasetrapibi): 200 milligrammaa (mg) LY2484595:tä annettuna suun kautta, vain kerran, SDSD-PG-tabletina annettuna ilman ruokaa.
Vähintään 14 päivän huuhtoutuminen tapahtui ennen kuin ylitettiin ja annettiin 200 mg LY2484595:tä suun kautta, vain kerran, SDSD-PG-tabletina, joka annettiin vähärasvaisen aamiaisen yhteydessä.
Oli toinen vähintään 14 päivän huuhtelujakso ennen kuin ylitettiin ja annettiin 200 mg LY2484595:tä suun kautta, vain kerran, SDSD-PG-tabletina, joka annettiin runsasrasvaisen aamiaisen yhteydessä.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti B: Satunnaishoitojen vertailu
LY2484595 (evasetrapibi): 100 mg LY2484595:tä annettuna suun kautta RF-tablettina vähärasvaisen aamiaisen yhteydessä.
Vähintään 14 päivän poistumisjakso oli ennen ylittymistä ja 100 mg LY2484595:n saamista suun kautta SDSD-PG-tabletina, joka annettiin vähärasvaisen aamiaisen yhteydessä.
Vähintään 14 päivää kesti toinen huuhtelu ennen kuin ylitettiin ja annettiin 300 mg LY2484595:tä SDSD-PG-tablettina vähärasvaisen aamiaisen yhteydessä.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: LY2484595:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään esitetään.
|
Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: LY2484595:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi huumeisiin liittyvä haittatapahtuma (AE) tai mikä tahansa vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 2 kuukautta)
|
Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat yhden tai useamman huumeisiin liittyvän haittavaikutuksen tai vakavia haittavaikutuksia.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13697
- I1V-MC-EIAJ (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .