Xiaflex 注射前后 Dupuytren 挛缩的 MRI 结果
2017年3月20日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
本研究的目的是通过 MRI 确定 XIAFLEX 对手指的影响。
研究概览
详细说明
用于治疗 Dupuytren 挛缩的胶原酶注射是一种新批准的方案，已显示出早期疗效。
很少有研究检查 Dupuytren 病的 MRI 表现。
没有研究评估胶原酶注射后脐带的状况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hosptial for Special Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者被诊断患有 Dupuytren 病，仅影响第 4 或第 5 根手指的掌指关节。
- 对象只有一根手指受到疾病影响。
- 患者将年满 35 岁。
- 患者将能够阅读、说和理解英语，或获得足够的翻译帮助，并能够自愿提供参与的书面同意。
排除标准：
- 正在哺乳或怀孕，或计划在治疗阶段怀孕的女性患者。
- 患者患有影响手部的慢性肌肉、神经或神经肌肉疾病。
- 患者已知对胶原酶或 Xiaflex 的任何其他赋形剂过敏。
- 患者在首次服用 Xiaflex 之前接受过任何胶原酶治疗。
- 凝血功能异常的患者，包括在注射后 7 天内接受过小剂量阿司匹林以外的抗凝药物治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：夏福莱克斯
|
将 0.58 毫克 Xiaflex 注射到手部患处。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
XIAFLEX 注射和手动操作前后 MRI 测量的脊髓体积变化。
大体时间：基线和 30 天
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XIAFLEX 注射和手动操作后基线和 30 天之间的 MRI 脊髓体积（立方毫米）变化。
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基线和 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott W Wolfe, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月11日
首次发布 (估计)
2011年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月20日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 11052 (DAIDS ES Registry Number)
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