MRI resulteert in contractuur van Dupuytren voor en na injectie met Xiaoflex
20 maart 2017 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York
Het doel van deze studie is om de effecten van XIAFLEX op uw vinger te bepalen door middel van MRI.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Collagenase-injecties voor de behandeling van contractuur van Dupuytren is een nieuw goedgekeurd protocol dat al vroeg werkzaam is gebleken.
Er zijn zeer weinig studies die het MRI-uiterlijk van de ziekte van Dupuytren onderzoeken.
Er zijn geen onderzoeken die de toestand van het snoer na collagenase-injectie evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hosptial for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een diagnose van de ziekte van Dupuytren die alleen het metacarpofalangeale gewricht van de 4e of 5e vinger aantast.
- Proefpersoon heeft slechts één vinger aangetast door de ziekte.
- Patiënten zullen 35 jaar of ouder zijn.
- Patiënten kunnen Engels lezen, spreken en begrijpen of beschikken over adequate vertaalhulp en kunnen vrijwillige schriftelijke toestemming geven voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de behandelingsfase.
- Patiënt heeft een chronische spier-, neurologische of neuromusculaire aandoening die de handen aantast.
- Patiënt heeft een bekende allergie voor collagenase of een andere hulpstof van Xiaoflex.
- Patiënt heeft collagenasebehandelingen ondergaan vóór de eerste dosis Xiaoflex.
- Patiënt met abnormale stolling, inclusief patiënten die binnen 7 dagen na de injectie andere anticoagulantia dan een lage dosis aspirine hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: XIAFLEX
|
Eén injectie van 0,58 mg Xiaoflex in het aangedane gebied van de hand.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemeten volumeverandering van het snoer door MRI voor en na XIAFLEX-injectie en handmatige manipulatie.
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
|
Verandering in volume (in millimeters in blokjes) van de navelstreng door MRI tussen baseline en 30 dagen na XIAFLEX-injectie en handmatige manipulatie.
|
Basislijn en 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11052 (DAIDS ES Registry Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .