MRT resulterar i Dupuytrens kontraktur före och efter injektion med Xiaflex
20 mars 2017 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York
Syftet med denna studie är att bestämma effekterna av XIAFLEX på ditt finger genom MRT.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kollagenasinjektioner för behandling av Dupuytrens kontraktur är ett nyligen godkänt protokoll som har visat tidig effekt.
Det finns mycket få studier som undersöker MRT-utseendet av Dupuytrens sjukdom.
Det finns inga studier som utvärderar sladdens tillstånd efter kollagenasinjektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hosptial for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har diagnosen Dupuytrens sjukdom som endast påverkar den metakarpofalangeala leden på det fjärde eller femte fingret.
- Försökspersonen har bara ett finger som påverkats av sjukdomen.
- Patienterna kommer att vara 35 år äldre.
- Patienter kommer att kunna läsa, tala och förstå engelska eller ha tillgänglig adekvat översättningshjälp och kunna ge frivilligt skriftligt samtycke till att delta.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida eller planerar att bli gravida under behandlingsfasen.
- Patienten har en kronisk muskulär, neurologisk eller neuromuskulär störning som påverkar händerna.
- Patienten har känt allergi mot kollagenas eller något annat hjälpämne av Xiaflex.
- Patienten har fått någon kollagenasbehandling före den första dosen av Xiaflex.
- Patient med onormal koagulation, inklusive patienter som har fått andra antikoagulantia än lågdos aspirin inom 7 dagar efter injektionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: XIAFLEX
XIAFlEX
|
En injektion av 0,58 mg Xiaflex i det drabbade området av handen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den uppmätta förändringen i sladdens volym med MRT före och efter XIAFLEX-injektion och manuell manipulation.
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
|
Förändring i volym (millimeterkubad) av sladden genom MRT mellan baslinjen och 30 dagar efter XIAFLEX-injektion och manuell manipulation.
|
Baslinje och 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11052 (DAIDS ES Registry Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .