Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты МРТ контрактуры Дюпюитрена до и после инъекции Xiaflex

20 марта 2017 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Целью этого исследования является определение воздействия XIAFLEX на ваш палец с помощью МРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инъекции коллагеназы для лечения контрактуры Дюпюитрена — это недавно одобренный протокол, показавший раннюю эффективность. Существует очень мало исследований, в которых изучается МРТ-вид болезни Дюпюитрена. Нет исследований, оценивающих состояние спинного мозга после инъекции коллагеназы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта диагностирована болезнь Дюпюитрена, поражающая только пястно-фаланговый сустав 4-го или 5-го пальца.
  • Субъект имеет только один палец, пораженный болезнью.
  • Пациенты будут старше 35 лет.
  • Пациенты смогут читать, говорить и понимать по-английски или иметь адекватную помощь переводчика и смогут предоставить добровольное письменное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Пациентки женского пола, которые кормят грудью или беременны, или планируют забеременеть на этапе лечения.
  • У пациента хроническое мышечное, неврологическое или нервно-мышечное заболевание, поражающее руки.
  • У пациента была известная аллергия на коллагеназу или любой другой вспомогательный компонент Xiaflex.
  • Пациент получал какое-либо лечение коллагеназой до первой дозы Xiaflex.
  • Пациенты с аномальной коагуляцией, в том числе пациенты, получавшие антикоагулянты, кроме низких доз аспирина, в течение 7 дней после инъекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: СИАФЛЕКС
Биологический: СИАФЛЕКС
Одна инъекция 0,58 мг Xiaflex в пораженный участок руки.
Другие имена:
  • Коллагеназа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеренное изменение объема пуповины с помощью МРТ до и после инъекции XIAFLEX и мануальной манипуляции.
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
Изменение объема (в кубических миллиметрах) пуповины с помощью МРТ между исходным уровнем и 30 днями после инъекции XIAFLEX и ручных манипуляций.
Исходный уровень и 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Соавторы

Auxilium Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11052 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться