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MRT-Ergebnisse bei Dupuytren-Kontraktur vor und nach Injektion mit Xiaflex

20. März 2017 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von XIAFLEX auf Ihren Finger durch MRT zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kollagenase-Injektionen zur Behandlung der Dupuytren-Kontraktur sind ein neu zugelassenes Protokoll, das eine frühe Wirksamkeit gezeigt hat. Es gibt nur sehr wenige Studien, die das MRT-Erscheinungsbild des Morbus Dupuytren untersuchen. Es gibt keine Studien, die den Zustand der Nabelschnur nach einer Kollagenase-Injektion bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hosptial for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Diagnose der Dupuytren-Krankheit, die nur das Metakarpophalangealgelenk des 4. oder 5. Fingers betrifft.
  • Das Subjekt hat nur einen Finger, der von der Krankheit betroffen ist.
  • Die Patienten sind 35 Jahre oder älter.
  • Die Patienten werden in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen oder über angemessene Übersetzungshilfe verfügen und in der Lage sein, ihre freiwillige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die stillen, schwanger sind oder während der Behandlungsphase eine Schwangerschaft planen.
  • Der Patient hat eine chronische muskuläre, neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung, die die Hände betrifft.
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Kollagenase oder einen anderen Hilfsstoff von Xiaflex.
  • Der Patient hat vor der ersten Xiaflex-Dosis Kollagenase-Behandlungen erhalten.
  • Patienten mit abnormaler Gerinnung, einschließlich Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion andere gerinnungshemmende Medikamente als niedrig dosiertes Aspirin erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: XIAFLEX
Biologisch: XIAFLEX
Eine Injektion von 0,58 mg Xiaflex in den betroffenen Bereich der Hand.
Andere Namen:
  • Kollagenase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die gemessene Volumenänderung der Nabelschnur durch MRT vor und nach XIAFLEX-Injektion und manueller Manipulation.
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
Veränderung des Volumens (Millimeter in Kubik) der Nabelschnur durch MRT zwischen der Baseline und 30 Tagen nach der XIAFLEX-Injektion und manueller Manipulation.
Baseline und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Mitarbeiter

Auxilium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11052 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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