Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR resulterer i Dupuytrens kontraktur før og efter injektion med Xiaflex

20. marts 2017 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​XIAFLEX på din finger gennem MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kollagenase-injektioner til behandling af Dupuytrens kontraktur er en nyligt godkendt protokol, som har vist tidlig effekt. Der er meget få undersøgelser, som undersøger MR-forekomsten af ​​Dupuytrens sygdom. Der er ingen undersøgelser, der evaluerer ledningens tilstand efter kollagenase-injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hosptial for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har diagnosen Dupuytrens sygdom, som kun påvirker det metacarpophalangeale led på 4. eller 5. finger.
  • Forsøgspersonen har kun én finger, der er ramt af sygdommen.
  • Patienterne vil være 35 år ældre.
  • Patienter vil være i stand til at læse, tale og forstå engelsk eller have tilstrækkelig oversættelseshjælp til rådighed og være i stand til at give frivilligt skriftligt samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, eller planlægger at blive gravide i behandlingsfasen.
  • Patienten har en kronisk muskulær, neurologisk eller neuromuskulær lidelse, der påvirker hænderne.
  • Patienten har kendt allergi over for collagenase eller ethvert andet hjælpestof i Xiaflex.
  • Patienten har modtaget collagenasebehandlinger før den første dosis af Xiaflex.
  • Patient med unormal koagulation, herunder patienter, der har modtaget anden antikoagulant medicin end lavdosis aspirin inden for 7 dage efter injektionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: XIAFLEX
XIAFlEX
Biologisk: XIAFLEX
En injektion af 0,58 mg Xiaflex i det berørte område af hånden.
Andre navne:
  • Kollagenase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den målte ændring i volumen af ​​ledningen ved MR før og efter XIAFLEX-injektion og manuel manipulation.
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Ændring i volumen (millimeter i terninger) af ledningen ved MR mellem baseline og 30 dage efter XIAFLEX-injektion og manuel manipulation.
Baseline og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbejdspartnere

Auxilium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11052 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XIAFLEX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner