Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI powoduje przykurcz Dupuytrena przed i po wstrzyknięciu Xiaflex

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Celem tego badania jest określenie wpływu XIAFLEX na palec za pomocą rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastrzyki z kolagenazy do leczenia przykurczu Dupuytrena to nowo zatwierdzony protokół, który wykazał wczesną skuteczność. Istnieje bardzo niewiele badań, które badają wygląd MRI choroby Dupuytrena. Nie ma badań oceniających stan rdzenia kręgowego po wstrzyknięciu kolagenazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hosptial for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma zdiagnozowaną chorobę Dupuytrena dotyczącą tylko stawu śródręczno-paliczkowego palca czwartego lub piątego.
  • Podmiot ma tylko jeden palec dotknięty chorobą.
  • Pacjenci będą mieli powyżej 35 lat.
  • Pacjenci będą mogli czytać, mówić i rozumieć język angielski lub będą mieli dostępną odpowiednią pomoc w tłumaczeniu i będą w stanie wyrazić dobrowolną pisemną zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę w fazie leczenia.
  • Pacjent cierpi na przewlekłe zaburzenie mięśniowe, neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe, które dotyka rąk.
  • U pacjenta stwierdzono alergię na kolagenazę lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą preparatu Xiaflex.
  • Pacjent otrzymał jakiekolwiek leczenie kolagenazą przed pierwszą dawką Xiaflex.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, w tym pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwzakrzepowe inne niż małe dawki kwasu acetylosalicylowego w ciągu 7 dni od wstrzyknięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: XIAFLEX
Biologiczny: XIAFLEX
Jedno wstrzyknięcie 0,58 mg Xiaflex w dotknięty obszar dłoni.
Inne nazwy:
  • Kolagenaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzona zmiana objętości rdzenia za pomocą MRI przed i po wstrzyknięciu XIAFLEX i ręcznej manipulacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Zmiana objętości (w milimetrach sześciennych) rdzenia kręgowego za pomocą rezonansu magnetycznego między wartością wyjściową a 30 dniami po wstrzyknięciu XIAFLEX i ręcznej manipulacji.
Wartość bazowa i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Współpracownicy

Auxilium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11052 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Dupuytrena

Badania kliniczne na XIAFLEX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj