MRI eredmények Dupuytren kontraktúrájában a Xiaflex injekció beadása előtt és után
2017. március 20. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York
Ennek a vizsgálatnak a célja a XIAFLEX ujjra gyakorolt hatásának meghatározása MRI segítségével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Dupuytren-kontraktúra kezelésére szolgáló kollagenáz injekciók egy újonnan jóváhagyott protokoll, amely korai hatékonyságot mutatott.
Nagyon kevés olyan tanulmány létezik, amely a Dupuytren-kór MRI megjelenését vizsgálja.
Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek értékelnék a zsinór állapotát a kollagenáz injekció után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hosptial for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynál Dupuytren-kórt diagnosztizáltak, amely csak a 4. vagy 5. ujj metacarpophalangealis ízületét érinti.
- Az alanynak csak egy ujja van érintett a betegségben.
- A betegek 35 évesnél idősebbek lesznek.
- A betegek képesek lesznek olvasni, beszélni és megérteni angolul, vagy megfelelő fordítási segítséggel kell rendelkezniük, és önkéntes írásbeli beleegyezést adhatnak a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Női betegek, akik szoptatnak vagy terhesek, vagy terhességet terveznek a kezelési szakaszban.
- A betegnek krónikus izom-, neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenessége van, amely a kezet érinti.
- A páciens ismerten allergiás a kollagenázra vagy a Xiaflex bármely más segédanyagára.
- A páciens a Xiaflex első adagja előtt kapott bármilyen kollagenáz kezelést.
- Rendellenes véralvadásban szenvedő beteg, beleértve azokat a betegeket is, akik az injekció beadását követő 7 napon belül az alacsony dózisú aszpirintől eltérő véralvadásgátló gyógyszert kaptak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: XIAFLEX
XIAFlEX
|
Egy 0,58 mg Xiaflex injekció a kéz érintett területére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vezeték térfogatának MRI-vel mért változása XIAFLEX befecskendezés és kézi manipuláció előtt és után.
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
|
A zsinór térfogatának (milliméteres kocka) változása MRI-vel az alapvonal és a XIAFLEX injekció és kézi manipuláció utáni 30 nap között.
|
Alapállapot és 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11052 (DAIDS ES Registry Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .