Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR resulterer i Dupuytrens kontraktur før og etter injeksjon med Xiaflex

20. mars 2017 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av XIAFLEX på fingeren din gjennom MR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kollagenase-injeksjoner for behandling av Dupuytrens kontraktur er en nylig godkjent protokoll som har vist tidlig effekt. Det er svært få studier som undersøker MR-utseendet til Dupuytrens sykdom. Det er ingen studier som evaluerer tilstanden til ledningen etter kollagenase-injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hosptial for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en diagnose av Dupuytrens sykdom som kun påvirker det metacarpophalangeale leddet på fjerde eller femte finger.
  • Forsøkspersonen har bare én finger påvirket av sykdommen.
  • Pasientene vil være 35 år eldre.
  • Pasienter vil kunne lese, snakke og forstå engelsk eller ha tilgjengelig tilstrekkelig oversettelseshjelp og være i stand til å gi frivillig skriftlig samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide, eller planlegger å bli gravide i behandlingsfasen.
  • Pasienten har en kronisk muskulær, nevrologisk eller nevromuskulær lidelse som påvirker hendene.
  • Pasienten har kjent allergi mot kollagenase eller andre hjelpestoffer av Xiaflex.
  • Pasienten har mottatt noen kollagenasebehandlinger før den første dosen av Xiaflex.
  • Pasient med unormal koagulasjon, inkludert pasienter som har fått andre antikoagulasjonsmedisiner enn lavdose aspirin innen 7 dager etter injeksjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: XIAFLEX
XIAFlEX
Biologisk: XIAFLEX
Én injeksjon av 0,58 mg Xiaflex i det berørte området av hånden.
Andre navn:
  • Kollagenase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den målte endringen i volum av ledningen ved MR før og etter XIAFLEX-injeksjon og manuell manipulasjon.
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Endring i volum (millimeter terninger) av ledningen ved MR mellom baseline og 30 dager etter XIAFLEX-injeksjon og manuell manipulasjon.
Baseline og 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbeidspartnere

Auxilium Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11052 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på XIAFLEX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere